DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 61/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 55.972.087/0001-50 Processo: 25351.028792/2003-89 Expediente: 1084136/24-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 280/2025, de 27 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 51/2025/SEI/DIRE5/Anvisa: I) DECLARAR a INSUBSISTÊNCIA da decisão de segunda instância exarada para o recurso de expediente nº 1084136/24-4, publicada no Aresto nº 1.651, de 5 de agosto de 2024; e II) DETERMINAR o retorno do processo à Gerência- Geral de Recursos (GGREC) para a devida análise do mérito. Recorrente: Companhia de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Portuário do Pecém - CIPP CNPJ: 01.256.678/0001-00 Processo: 25763.015886/2013-69 Expediente: 4561171/22-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 281/2025, de 27 de março de 2025. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 52/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: TCMDerma Comercial de Cosméticos Ltda. CNPJ: 06.341.330/0001-27 Processo: 25351.936776/2022-24 Expedientes: 3174801 (SEI) e 0220943/25-7 Área: CPROC/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 283/2025, de 27 de março de 2025. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 47/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia. Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66 Processo: 25743.161939/2012-17 Expediente: 0546763/23-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 284/2025, de 27 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 46/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08 Processo: 25351.643883/2023-92 Expediente: 0970155/24-7 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 285/2025, de 27 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 45/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08 Processo: 25351.643885/2023-81 Expediente: 0970185/24-3 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 286/2025, de 27 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 51/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08 Processo: 25351.643886/2023-26 Expediente: 0970226/24-1 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 287/2025, de 27 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 52/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME CNPJ: 18.796.829/0001-08 Processo: 25351.643940/2023-33 Expediente: 0970238/24-0 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 288/2025, de 27 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 53/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: International Skin Solutions Dermo Cosméticos Ltda. CNPJ: 37.380.058/0001-18 Processo: 25351.226245/2024-91 Expediente: 0041073/25-8 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 289/2025, de 27 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 56/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre CNPJ: 92.815.000/0001-68 Processo: 25751.007847/2019-71 Expedientes: 3154963 (SEI) e 1441425/24-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 297/2025, de 28 de março de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 53/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. CONSULTA PÚBLICA Nº 1.320, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 09 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões tecnicamente fundamentadas ao texto que Publica a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/814866?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.918052/2023-80 Assunto: Publica a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas. Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP). Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira DESPACHO Nº 35, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe confere o inciso V, parágrafo único do art. 6 º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto no art. 12 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e conforme deliberado em reunião realizada em 09 de abril de 2025, resolve delegar ao Gerente-Geral de Medicamentos da Anvisa, a competência para autorizar abertura de Consulta Pública para as propostas normativas de atualização periódica da Lista de Medicamento Isento de Prescrição, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 882, de 14 de junho de 2024. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO Nº 36, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 09 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.918052/2023-80 Assunto: Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para atualizar a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), publicada pela Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.416, DE 11 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 234225 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMCOR DO NORDESTE IND. E COM. DE EMBALAGENS LTDA / 12.350.811/0001-00 PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO MONOCAMADA USO ÚNICO 25351.738248/2019-14 / 673110002 4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0453037/25-3

AMCOR EMBALAGENS DA AMAZONIA S/A / 84.127.208/0001-66 PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO MONOCAMADA USO ÚNICO 25351.738201/2019-42 / 672050002 4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0452956/25-1

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.758696/2023-11 / 665770197 456 - Alteração de Rotulagem / 0428799/25-6 Fórmula infantil para lactentes e de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas específicas espessada com goma jataí