DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA 19791813000175 Polygonum hidropiper + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + Davilla rugosa Poir. + BENZOCAÍNA + EPINEFRINA + FENOL + MENTOL Pomada de Erva de Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard 25992.003794/44 02/2025 10070 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0448941/25-1 1.0504.0011.001-8 36 Meses POM RET CT BG AL X 25 G + APLIC

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 levonorgestrel 25351.591948/2018-40 02/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0449030/25-4 1.7794.0042.001-1 24 Meses 1,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.7794.0042.002-8 24 Meses 1,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 diclofenaco dietilamônio 25351.196525/2004-14 02/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0449012/25-6 1.2568.0118.001-9 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CT BG AL X 60 G 1.2568.0118.002-7 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CT BG PLAS OPC X 60 G 1.2568.0118.003-5 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CX 50 BG AL X 60 G 1.2568.0118.004-3 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CX 50 BG PLAS OPC X 60 G 1.2568.0118.005-1 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CT BG AL X 80 G 1.2568.0118.006-1 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CT BG PLAS OPC X 80 G 1.2568.0118.007-8 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CX 50 BG AL X 80 G 1.2568.0118.008-6 24 Meses 11,6 MG/G GEL CREM CX 50 BG PLAS OPC X 80 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 5 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 10 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 20 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 30 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 60 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 90 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 120 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 150 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 240 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G 11,6 MG/G GEL CREM CT 300 ENV PLAS/AL/PLAS X 5 G estolato de eritromicina 25351.475853/2008-16 02/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0449021/25-5 1.2568.0214.001-0 24 Meses 25 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + CP MED 1.2568.0214.002-9 24 Meses 25 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 80 ML + CP MED 1.2568.0214.003-7 24 Meses 25 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 105 ML + CP MED 1.2568.0214.004-5 24 Meses 25 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 1.2568.0214.005-3 24 Meses 25 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 80 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 1.2568.0214.006-1 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + CP MED 1.2568.0214.007-1 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 80 ML + CP MED 1.2568.0214.008-8 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 105 ML + CP MED 1.2568.0214.009-6 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 1.2568.0214.010-1 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 80 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.427, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 fumarato de formoterol di-hidratado FLUIR 25351.268833/2015-45 05/2029 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0917846/13-5 1.7817.0791.001-1 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 + INAL 1.7817.0791.002-8 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 20 + INAL 1.7817.0791.003-6 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 + INAL 1.7817.0791.004-4 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 60 + INAL 1.7817.0791.005-2 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 1.7817.0791.006-0 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 20 1.7817.0791.007-9 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 1.7817.0791.008-7 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 60 1.7817.0791.009-5 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 90 + INAL 1.7817.0791.010-9 18 Meses 12 MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 90

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 CLORIDRATO DE ETAMBUTOL + ISONIAZIDA + PIRAZINAMIDA + RIFAMPICINA Farmanguinhos rifampicina+isoniazida+pirazinamida+etambutol 25351.499876/2011-80 11/2029 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1052798/23-2 1.1063.0140.003-3 24 Meses (150,0 + 75,0 + 400,0 + 275,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.1063.0140.004-1 24 Meses (150,0 + 75,0 + 400,0 + 275,0) MG COM REV CT BL AL AL X 360 1.1063.0140.005-1 24 Meses (150,0 + 75,0 + 400,0 + 275,0) MG COM REV CT BL AL AL X 300

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 ACICLOVIR SÓDICO UNI-VIR 25000.018694/93-07 01/2026 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0882964/15-1 1.0497.0194.003-2 24 Meses 250 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS + DIL 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.0194.004-0 24 Meses 250 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS ACICLOVIR SÓDICO ACICLOVIR 25351.655883/2017-97 03/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0336968/18-4 (1628 - SIMILAR - Alteração de local de fabricação do fármaco - 0882964/15-1 - 25000.018694/93-07) 1.0497.1416.001-4 24 Meses 250 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS + DIL 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.1416.002-2 24 Meses 250 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 ELEXACAFTOR + TEZACAFTOR + IVACAFTOR + IVACAFTOR TRIKAFTA 25351.254526/2021-91 03/2032 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0737883/24-1 1.3823.0005.001-0 36 Meses (50 + 25 + 37,5) MG COM REV + 75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 + 28 1.3823.0005.002-9 36 Meses (100 + 50 + 75) MG COM REV + 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 + 28

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 eszopiclona 25351.455567/2024-46 04/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1700355/24-5 (11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA - 0364833/15-4 - 25351.252967/2015-19) 1.3517.0083.001-3 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0083.002-1 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.3517.0083.003-1 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0083.004-8 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0083.005-6 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0083.006-4 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.3517.0083.007-2 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0083.008-0 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0083.009-9 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0083.010-2 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.3517.0083.011-0 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30