DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 dolutegravir sódico 25351.693841/2020-50 10/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0162982/25-4 (11092 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação - 0140482/25-2 - 25351.198175/2013-70) 1.1063.0153.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 dolutegravir sódico TIVICAY 25351.198175/2013-70 02/2029 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0140482/25-2 1.0107.0300.004-1 24 Meses 50 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 HEDERA HELIX L. LIBERAFLUX 25351.265861/2012-56 11/2028 10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 1641939/24-1 1.0573.0460.001-5 24 Meses 7,5 MG XPE CT FR VD AMB X 30 ML + COP 1.0573.0460.002-3 24 Meses 7,5 MG XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0573.0460.003-1 24 Meses 7,5 MG XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.0573.0460.004-1 24 Meses 7,5 MG XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP 1.0573.0460.005-8 24 Meses 7,5 MG XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0573.0460.006-6 24 Meses 7,5 MG XPE CT FR PLAS PET AMB X 200 ML + COP

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORETO DE POTÁSSIO + CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO + CLORETO DE SÓDIO + GLICOSE ANIDRA REHIDRAT 25992.006853/55 11/2025 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1644052/24-8 1.0043.0690.005-8 24 Meses (48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 2 ENV PAP X 7,625 G (SABOR L A R A N JA ) 1.0043.0690.006-6 24 Meses (48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 6 ENV PAP X 7,625 G (SABOR L A R A N JA ) 1.0043.0690.007-4 24 Meses (48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 12 ENV PAP X 7,625 G (SABOR L A R A N JA ) 1.0043.0690.008-2 24 Meses (48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 24 ENV PAP X 7,625 G (SABOR L A R A N JA ) 1.0043.0690.009-0 24 Meses (48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 48 ENV PAP X 7,625 G (SABOR L A R A N JA )

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 trometamol cetorolaco INSTANTI SL 25351.110913/2022-06 04/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0719852/22-3 1.0155.0252.001-2 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4 1.0155.0252.002-0 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5 1.0155.0252.003-9 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0155.0252.004-7 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 15 1.0155.0252.005-5 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0155.0252.006-3 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.428, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131 MONONITRATO DE ISOSSORBIDA MONOCORDIL 25001.008972/84 03/2025 10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0461112/25-8 1.0146.0052.006-8 24 Meses 5 MG/COMP CX FR VD AMB X 30 1.0146.0052.007-6 24 Meses 40 MG/ML SOL ORAL CX FR VD CGT X 15 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.429, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 canabidiol CANABIDIOL PRATI DONADUZZI 20 MG 25351.958978/2024-99 04/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0120487/24-1 1.2568.0358.001-4 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 10 Não Informado 1.2568.0358.002-2 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 12 Não Informado 1.2568.0358.003-0 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 15 Não Informado 1.2568.0358.004-9 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 20 Não Informado 1.2568.0358.005-7 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 30 Não Informado 1.2568.0358.006-5 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 40 Não Informado 1.2568.0358.007-3 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 60 Não Informado 1.2568.0358.008-1 12 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 90 Não Informado 1.2568.0358.032-4 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 Não Informado 1.2568.0358.033-2 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 Não Informado 1.2568.0358.034-0 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 Não Informado 1.2568.0358.035-9 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 Não Informado 1.2568.0358.036-7 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Não Informado 1.2568.0358.037-5 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 Não Informado 1.2568.0358.038-3 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.2568.0358.039-1 12 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 1.430, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA AMLODIL 25351.031204/00-15 1388808/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente besilato de anlodipino 25351.284794/2018-32 1465928/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1388808/24-1 - 25351.031204/00-15)