DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041400292 292 Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CILOXAN 25351.660593/2012-61 1393169/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA bosentana 25351.202988/2015-31 1405950/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. RAGIONE 25351.287055/2019-01 1154300/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de metilfenidato 25351.040416/2021-44 1230967/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1154300/24-1 - 25351.287055/2019-01)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ATLANSIL 25351.627031/2019-71 0247724/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de amiodarona 25351.110114/2018-45 0368458/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0247724/24-6 - 25351.627031/2019-71) OROXADIN 25351.627496/2019-22 0352407/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.431, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

FITOSIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO FARMACEUTICA LTDA 47673456000186 canabidiol CANABIDIOL CANNAVA 25351.011598/2025-70 04/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0107226/25-1 100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS AMB X 10 + CTG Não Informado

PORTO SUL COMERCIAL LTDA 27406367000166 canabidiol CANABIDIOL GREEN WELL BEING 25351.453493/2024-11 04/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1681706/24-5 1500 MG/ ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 Não Informado R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 451, de 2 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, Pág. 63, referente ao processo nº 25351.333370/2022-95: Onde se lê: (...) EMS S/A 57507378000365 Passiflora incarnata L. SOMINEX PI 25351.333370/2022-95 02/2034 10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4613763/22-7 1.0235.1439.001-2 24 Meses 350 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 Leia-se: (...) EMS S/A 57507378000365 Passiflora incarnata L. SOMINEX PI 25351.333370/2022-95 02/2034 10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4613763/22-7 1.0235.1439.001-2 36 Meses 350 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.098 de 21 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24/03/2025, Seção 1, Pág. 99, referente ao processo nº 253510027830143: Onde se lê: (...) DISSULFETO FERROSO + MERCURIUS SULPHURATUS RUBER PYRIT - ZINNOBER 25351.002783/01-43 03/2027 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0940602/24-6 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927667/24-0 1.0061.0067.001-0 24 Meses D3 GLOB CT FR VD AMB X 80 G Leia-se: (...) DISSULFETO FERROSO + MERCURIUS SULPHURATUS RUBER PYRIT - ZINNOBER 25351.002783/01-43 03/2027 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0940602/24-6 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927667/24-0 1.0061.0067.001-0 24 Meses D3 COM CT FR VD AMB X 80 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.175, de 27 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 61, de 31/03/2025, Seção 1, Pág. 214, referente ao processo nº 25000.003864/81: Onde se lê: (...) CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 25000.003864/81 0349791/25-2 RECALPLEX CLORIDRATO DE TIAMINA+ FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA+ CLORIDRATO DE PIRIDOXINA+ CIANOCOBALAMINA+ NICOTINAMIDA+ DEXPANTENOL 107150035 (...) Leia-se: (...) CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 25000.003864/81 0341979/25-2 RECALPLEX CLORIDRATO DE TIAMINA+ FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA+ CLORIDRATO DE PIRIDOXINA+ CIANOCOBALAMINA+ NICOTINAMIDA+ DEXPANTENOL 107150035 (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.410, DE 10 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

INSTITUTO BUTANTAN 25351337910202218 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 1084664246 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351033642201707 - 1010427245 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.411, DE 10 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DA R AT U M U M A B E DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0921888/23-2 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0933541/23-2 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0921898/23-0 1.1236.3414.004-4 24 Meses 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML DA R AT U M U M A B E

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 CO N C I Z U M A B E ALHEMO® 25351.209991/2024-11 04/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0526616/24-5 1.1766.0045.001-7 36 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.002-5 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.003-3 36 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0045.004-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS CO N C I Z U M A B E