DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11925 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. ALTERAÇÃO DO ADJUVANTE QUÍMICO/SINTÉTICO - MODERADA 1102933/23-1 11925 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. ALTERAÇÃO DO ADJUVANTE QUÍMICO/SINTÉTICO - MODERADA 1103015/23-1 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML VACINA COVID-19

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 ETANERCEPTE ERELZI 25351.401559/2016-09 12/2034 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0714996/22-4 1.0047.0629.001-1 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.002-8 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.003-6 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.004-4 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.005-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.006-0 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.007-9 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.008-7 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.009-5 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.010-9 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 2 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.011-7 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 4 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.012-5 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 12 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS ETANERCEPTE

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-46 03/2030 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1200352/23-2 1.2234.0044.001-3 36 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18

ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118 E V I N AC U M A B E EVKEEZA 25351.625623/2023-35 08/2034 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1607833/24-1 1.3964.0004.001-7 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,3 ML 1.3964.0004.002-5 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML E V I N AC U M A B E

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) IXCHIQ 25351.860826/2023-76 04/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1448038/23-7 1.2234.0056.001-9 24 Meses PÓ LIO SOL INJ IM CT FA VD TRANS +SER DIL X 0,5ML VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.423, DE 11 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS L I M I T A DA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: X-LINT WHITE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e maço Processo: 25351.424453/2024-54 Expediente: 1413216/24-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.424, DE 11 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro do produto fumígeno derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZAPAIOL VASCONCELOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LTDA CNPJ: 32.956.729/0001-22 Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL (cigarro de palha) Processo: 25351.717110/2023-50 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.399, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12 Compat® StayPut 25351.047509/2025-23 / 83004859003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0436614251 Compat® DualPort 25351.045506/2025-55 / 83004859002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0417129254

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE 25351.047302/2025-59 / 81845099014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434715255

ALFER SCIENTIFIC EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 43.728.233/0001-18 REFRIGERADOR CIENTÍFICO, CÂMARA PARA CONSERVAÇÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS, HEMODERIVADOS E TERMOLÁBEIS/CONSERVADORA/GELADEIRA/ REFRIGERADOR PARA VACINAS / ULTRAFREEZER PARA PRODUTOS BIOMEDICOS E BLAST FREEZER. 25351.037876/2025-19 / 83009129001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346724252

ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. / 17.781.132/0001-09 Processadora de Imagem 25351.042970/2025-90 / 81070509008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0394166256

ANCORUP CONSULTORIA LTDA / 30.322.230/0001-38 BANDAGEM WS 25351.045468/2025-31 / 81913440008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0416704255

ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78 Surgical Navigation Kit General 25351.045520/2025-59 / 80770610005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0417341253

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 KIT CÂNULA PARA NEUROMONITORIZAÇÃO NEUROSIGN V4 - TIREOIDE 6.0 25351.041168/2025-82 / 80969869012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0376784253 KIT CÂNULA PARA NEUROMONITORIZAÇÃO NEUROSIGN V4 - FACIAL 25351.041201/2025-74 / 80969869013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0377221252

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA DE ABRANGÊNCIA MESCLA 25351.044928/2025-11 / 81937619021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409432253

B.V. INDUSTRIA & COMERCIO DE MOVEIS LTDA / 25.247.186/0001-09 CADEIRA DE COLETA DE SANGUE 25351.044911/2025-56 / 81604440001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409222259

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 DiscMap 25351.036328/2025-71 / 80951059026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333866258