DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Cadeira de transferência sênior care 25351.031741/2025-40 / 80499940064 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0293789258 Aspirador cirúrgico portátil 25351.042143/2025-04 / 80499949006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0385529252

SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Agulhas hipodérmicas - Professional Care 25351.047287/2025-49 / 82556419008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434574252 Seringas de insulina Qualyfine Safety 25351.047334/2025-54 / 82556419009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434946257 Agulhas hipodérmicas - Professional Care Safety 25351.047264/2025-34 / 82556419006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434356255 Seringa Hipodérmica com agulha - Professional Care 25351.047265/2025-89 / 82556419007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434368253

Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001- 21 Família de Porta Soro 25351.038948/2025-45 / 81028800008 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0357576250

Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 MASCARA NEBULIZADORA 25351.046486/2025-30 / 82034719012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426177258 MASCARA OXIGENIO COM RESERVATORIO 25351.046411/2025-59 / 82034719009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425503259 FILTRO DE INFUSÃO 25351.046428/2025-14 / 82034719011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425687252 CANULA NASAL DE OXIGENIO 25351.046427/2025-61 / 82034719010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425686256 MASCARA VENTURI 25351.046528/2025-32 / 82034719013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426549252

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Cateter Balão Não Complacente 25351.046473/2025-61 / 80202919023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426021258 Cateter Balão Semi Complacente 25351.046489/2025-73 / 80202919024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426195256

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Cilindro Provisório do Munhão Universal 25351.047354/2025-25 / 81725509006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0435100254

TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001- 17 Sonda Nasal iWay 25351.045602/2025-01 / 81027710031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0418203253

UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27 ELETRODO PRECORDIAL COM PERA EM SILICONE NEUROGOLD 25351.045794/2025-48 / 81965540007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421903252 ELETRODO CARDIOCLIP NEUROGOLD 25351.045787/2025-46 / 81965540006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421809256

VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90 Agulhas Tebori para Dermopigmentação - Dermoporto 25351.045000/2025-46 / 82428349002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0410249254

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA ORTOPEDICA - BONETECH 25351.040347/2025-01 / 80794390085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0369056256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de Seringa de Alta Pressão 25351.044935/2025-13 / 80102519312 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409495255 Seringa de Alta Pressão 25351.043870/2025-81 / 80102519311 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402275250 Seringa Angiográfica 25351.044936/2025-50 / 80102519313 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409496251 Nebulizador de ar comprimido - Série 403 25351.039926/2025-01 / 80102519314 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363638253

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Fo s f o G e l 25351.045508/2025-44 / 81009350032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0417135254 Cosmos Plus SG 25351.045543/2025-63 / 81009350033 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0417527250

med solutions ltda / 51.804.785/0001-96 Equipamento de Plasma Frio 25351.045007/2025-68 / 82869199002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0410313254

primho- paracambi industria de moveis hospitalares ltda / 11.988.930/0001-11 CAMA HOSPITALAR ELÉTRICA PRIME 25351.031164/2025-96 / 81247580006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285260251

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Histeroscópio 25351.034690/2025-16 / 80370829038 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0319281256

Nº de Processos : 145

Total de Empresas : 91 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.400, DE 10 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Bair Hugger Unidade de Aquecimento 25351.066585/2020-23 / 80284939127 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0347364250 Tricotomizador Cirúrgico Profissional 25351.501161/2015-88 / 80284939107 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0313441251

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Free PSA 25351.036219/2018-25 / 80146502108 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0204193257 Família Alinity i EBV VCA IgG 25351.659817/2018-77 / 80146502183 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424063255 ARCHITECT EBV VCA IgG 25351.249269/2013-05 / 80146501840 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424015251

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Quadril - Prótese Total de Quadril - Complementar (Navegado) 25351.671154/2014-04 / 80726260026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724338242

ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 STEEL FILTER - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM 25351.699246/2023-71 / 82772649002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1714974243

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Instrumentos de Sucção Maleáveis 25351.484181/2019-02 / 10349000782 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0287597253

Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 GEL HIDRATANTE INTRAVAGINAL - NEEDS 25351.045439/2023-15 / 81236009014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1733738240

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Sensores para monitoramento de débito cardíaco 25351.574243/2020-82 / 80145240453 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0367798255

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Nexiva 25351.328690/2010-51 / 10033430637 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728748241

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0385995253