DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.442, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DUOTRATO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - ME - CNPJ: 03223878000184 Produto - (Lote): CLAREADOR CONCENTRADO BLACK SECRET - TULÍPIA CO S M É T I CO S ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0465508/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a notificação indevida de produto cosmético com substância conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.443, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO PADRAO CLB MACEDO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DESCARTÁVEIS LTDA. / 03.138.667/0001-43 25351.400932/2024-85 / 1202173/24-1 771 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SÓLIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.449, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP ENDEREÇO: 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND (MD) 21703 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001363 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1282813/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.450, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. - CNPJ: 17.299.140/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1005298 ENDEREÇO: AVE WALDOMIRO LOBO 641 MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 1283450/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. - CNPJ: 17.299.140/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1005298 ENDEREÇO: AVE WALDOMIRO LOBO 641 MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 1283426/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO GROSS S. A. - CNPJ: 33.145.194/0001-72 - AUTORIZ/MS: 1004443 ENDEREÇO: RUA PADRE ILDEFONSO PENALBA, N° 389 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1201793/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO GROSS S. A. - CNPJ: 33.145.194/0001-72 - AUTORIZ/MS: 1004443 ENDEREÇO: RUA PADRE ILDEFONSO PENALBA, N° 389 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1201791/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0046-38 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: RODOVIA BR 040 KM 767 MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 1261082/24-9L CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GE HEALTHCARE (SHANGHAI) CO, LTD ENDEREÇO: NO. 1 NIUDUN ROAD, CHINA (SHANGHAI) - PILOT FREE TRADE ZONE - SHANGHAI 201203 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000244 EMPRESA SOLICITANTE: GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 00.029.372/0001-40 AUTORIZ/MS: 1083968 - EXPEDIENTE(s): 1166903/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A., ENDEREÇO: VIA FOSSE ARDEATINE, 2 - 20050 LISCATE (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO Ú N I CO : A .000307 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1302307/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ........................................ EMPRESA FABRICANTE: SEQIRUS INC ENDEREÇO: 475 GREEN OAKS PARKWAY, HOLLY SPRINGS, NORTH CAROLINA (NC) 27540 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001298 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1394285/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Granel): Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1229858/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH. ENDEREÇO: HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000233 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1401265/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD. ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1323045/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ELI LILLY ITALIA S.P.A ENDEREÇO: V. GRAMSCI, 731-733 - 50019 SESTO FIORENTINO (FI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O ÚNICO: A.001206 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1283498/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SOCIETAL CDMO GAINESVILLE, LLC ENDEREÇO: 1300 GOULD DRIVE, GAINESVILLE, GEORGIA (GA) 30504 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000203 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1346123/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INDIVIOR MANUFACTURING LLC ENDEREÇO: 8900 CAPITAL BOULEVARD, RALEIGH, NORTH CAROLINA (NC) 27616 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001307 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79 AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1301910/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados .........................................