DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Brinny) Endereço: Brinny, Innishannon, Co. Cork País: Irlanda Código único: A.000568 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 45.987.013/0001-34 Expediente(s): 1188104/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vacina pneumocócica 15-valente (conjugada) (purificação e pré-formulação) e conjugado de polissacarídeos da vacina pneumocócica 21- valente.

Fabricante: Seqirus Inc. Endereço: 475 Green Oaks Parkway, Holly Springs, North Carolina (NC) 27540 País: Estados Unidos da América Código único: A.001298 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 62.969.589/0001- 98 Expediente(s): 1393977/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.438, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anek Prayog Pvt. Ltd. Endereço: 57/2, MIDC Ind Area, Dhatav-Roha, District-Raigad, Maharashtra - 402 116 País: Índia Código único: B.000333 Expediente(s): 0234773/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de dexclorfeniramina.

Fabricante: Chirogate International Inc. Endereço: No. 41, Sec. 1, Gong 2nd Rd., and No.22, Alley 39, Sec. 1, Gong 2nd Rd., Longtan Dist., Taoyuan City País: Taiwan Código Único: B.000551 Expediente(s): 0263215/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bimatoprosta.

Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited Endereço: Plot No: 43, 44, Phase - II, IDA, Pashamylaram Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Pincode:- 502307 Telangana País: Índia Código único: B.001018 Expediente(s): 0263416/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atorvastina cálcica tri- hidratada.

Fabricante: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co. Ltd. Endereço: No. 9 Linkong West Street, Hengdian Street, Huangpi District, Wuhan City, Hubei. País: República Popular da China Código único: B.001302 Expediente(s): 1173834/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de terlipressina.

Fabricante: Macleods Pharmaceuticals Ltd. Endereço: Plot No 2209 GIDC Industrial Estate, Sarigam, Tal-Umbergaon, Valsad, Gujarat - 396155 País: Índia Código único: B.000856 Expediente(s): 1016936/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de tenofovir desoproxila

Fabricante: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. Endereço: Nº 29 Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang País: República Popular da China Código Único: B.001201 Expediente(s): 5084845/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloranfenicol.

Fabricante: Rakshit Pharmaceuticals Ltd Endereço: Plot No 68/A, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531021 País: Índia Código Único: B.000899 Expediente(s): 1386225/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: sildenafila, tadalafila.

Fabricante: Rakshit Pharmaceuticals Ltd Endereço: Plot No 68/A, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531021 País: Índia Código Único: B.000899 Expediente(s): 0058406/23-9; 0113325/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azatioprina e sildenafila.

Fabricante: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Endereço: Via Mediana Cisterna 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011 País: Itália Código Único: B.000059 Expediente(s): 1310851/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fenitoína.

Fabricante: Sandoz GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, Kundl, Tyrol - A-6250 País: Áustria Código Único: B.000060 Expediente(s): 0065035/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): amoxicilina tri- hidratada.

Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang - 317016 País: República Popular da China Código único: B.000085 Expediente(s): 1359396/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.439, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Str. 65, 88397 - Biberach a.d.R. País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.831.658/0001-77 Expediente(s): 1131128/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alteplase, espesolimabe, idarucizumabe e tenecteplase. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.440, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química midazolam na certificação da empresa Globe Química Ltda, CNPJ: 03.198.606/0001-71, publicada pela Resolução - RE nº 1.566, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023, seção 1, página 84, conforme expedientes nº 4920272/22-7 e 0320144/25-9. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química celecoxibe, cloridrato de cariprazina, cloridrato de sevelâmer, fosfato de sitagliptina, hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado, lacosamida, levofloxacino hemi- hidratado, saxagliptina monoidratada e ubrogepanto, na certificação da empresa Apitoria Pharma Private Limited Unit IV (Código único: B.000014), publicada pela Resolução - RE nº 1.791, de 18 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2023, seção 1, página 285, alterada pela Resolução - RE nº 554, de 8 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 30, de 14 de fevereiro de 2024, seção 1, página 160; conforme expedientes nº 4370375/21-5 e 0189744/25-1. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química etanolato de darunavir na certificação da empresa Mylan Laboratories Limited - Unit 1 (Código único: B.000741), publicada pela Resolução - RE nº 4.493, de 23 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023, seção 1, página 167; conforme expedientes nº 1152750/23-2 e 0204159/25-3. Art. 4º Incluir o Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química mesilato de eribulina na certificação da empresa Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Código único: B.000915), publicada pela Resolução - RE nº 2.158, de 6 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, seção 1, página 138; conforme expedientes nº 1405941/23-5 e 0203428/25-1. Art. 5º Incluir os insumo farmacêuticos ativos obtidos por síntese química besilato de anlodipino, bromidrato de citalopram, cilostazol, cloridrato de midodrina, cloridrato de venlafaxina, embonato de pirantel e torasemida, na certificação da empresa IPCA Laboratories Limited (Código único: B.000183), publicada pela Resolução - RE nº 3.071, de 22 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 164, de 26 de agosto de 2024, seção 1, página 122; conforme expedientes nº 0208704/24-8 e 0147106/25-7. Art. 6º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química cloridrato de gencitabina, decitabina e pemetrexede na certificação da empresa Farmhispania, S.A. (Código único: B.000287), publicada pela Resolução - RE nº 419, de 31 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025, seção 1, página 93; conforme expedientes nº 1056911/24-7 e 0263390/25-0. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO