DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Cook Incorporated Endereço: 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana, 47404, Estados Unidos da América Solicitante: E. Tamussino E Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03 Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 1001378/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cynosure, LLC. Endereço: 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts, 01886 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0450054/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd. Endereço: Middle of Weft 7 Road, Nampu District, Changyuan County, 453400 Henan - China Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 1329601/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: InMode Ltd. Endereço: Tavor Building, Shaar P.O. Box 533, Yokneam, 2069206, Israel Solicitante: Skintec Comercial Imp. e Exp. Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.03.436-5: Expediente: 1425840/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Integra Lifesciences Corporation Endereço: 105 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536 - Estados Unidos da América Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1145472/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Integra Lifesciences Corporation Endereço: 109 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536 - Estados Unidos da América Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1187938/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Endereço: Road 31, km, 24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, 00777, Porto Rico Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1400407/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Penumbra, Inc. Endereço: 630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747 - Estados Unidos da América Solicitante: Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 21.873.761/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.12.485-2 Expediente: 1309344/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Seegene Inc. Endereço: Taewon Bldg., 91 Ogeum-ro, Songpa-Gu, 05548, Seoul, Coréia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1400274/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Endereço: 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts, 02032 - Estados Unidos da América Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1317432/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Siemens Healthineers Ltd. Endereço: 2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Pohang-si, 37668, Gyeongsangbuk-do, República da Coreia Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1397408/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Factory Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 - Japão Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1288631/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Visionare LLC Endereço: 12251 Towne Lake Drive, Fort Myers, Flórida, 33913 - Estados Unidos da América. Solicitante: Neoortho Produtos Ortopédicos S.A. CNPJ: 08.365.527/0001-21 Autorização de Funcionamento: 8.05.467-2 Expediente: 1174099/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Welch Allyn, Inc. Endereço: 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, New York, 13153 - Estados Unidos da América Solicitante: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 03.135.603/0001-99 Autorização de funcionamento: 8.00.116-8 Expediente: 1373457/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Wright Medical Technology, Inc. Endereço: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN, 38002 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1338116/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Room 101-1, 201-1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, 311100 Zhejiang Province - China Solicitante: Endo RJ Distribuidora Ltda CNPJ: 24.962.752/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.15.547-6 Expediente: 0442683/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zybio Inc. Endereço: No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, Chongqing, 400082 - China Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0036928/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.415, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DIXCRET IND. E COM. IMP. E EXP. DE PRODUTOS QUIMICOS, ARTIGOS DE PERFUMARIA E PESSOAL LTDA - CNPJ: 03430403000169 Produto - (Lote): BOTOX ORGÂNICO CHIC HAIR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0427885/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que os dizeres de rotulagem: "BOTOX ORGÂNICO", "FORMOL FREE" E "livre de formol" atribuem ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possui causando erro ou confusão em desacordo com art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.426, DE 11 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: KLUG INDUSTRIA QUIMICA E DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 39237158000115 Produto - (Lote): SMART FLACIPRESS - SMART GR(todos);SMART FLACIPRESS - SMART GR(todos); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0428342/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de informações claras na rotulagem sobre o modo de uso e os dizeres de rotulagem "ativos firmadores" que atribuem ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possui infringindo os arts. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e alínea "a" do inciso III do art. 13 da Resolução- RDC n.º 907, de 19 de setembro de 2024, e tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.