DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Changzhou Wujin Jinxingda Medical Appliance Co., Ltd. Endereço: Wujin Weave Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu , 213162 - China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1323922/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. (DIMA S.L.) Endereço: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, Calatayud, Zaragoza, 50300 - Espanha Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 09.183.319/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8051719 Expediente: 0596507/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Dornier MedTech GmbH Endereço: Argelsrieder Feld 7, Weßling, Bavaria, 82234 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1138720/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Integrity Implants Inc. Endereço: 354 Hiatt Drive, Palm Beach Gardens, 33418 - Estados Unidos da América Solicitante: Otima Ortopedia Traumatologia Implantes e Materiais Medicos Ltda. CNPJ: 23.875.154/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8147163 Expediente: 1326780/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd. Endereço: Nº.108 Liuze st, Cangqian, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang Province , 311121 - China Solicitante: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.343.029/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 1116483/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Newclip Manufacturing SARL Endereço: 91 rue Georges Charpak, Haute Goulaine, 44115 - França Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 1283331/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Weinert Fiber Optics Inc. Endereço: 209 Bulifants Blvd, Williamsburg - VA, 23188 - Estados Unidos da América Solicitante: DR Importação Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0688099/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.391, DE 10 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Enterprises Importação e Comércio de Produtos Medicos E Hospitalares Ltda - Me CNPJ: 81.110.637/0001-32 Endereço: Rua Tomazina, 112, Condomínio Portal da Serra, Emiliano Perneta, Pinhais - PR CEP: 83325-040 Autorização de Funcionamento: 1036093 Expediente: 1289279/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16 Endereço: Rua Carmelita Toledo, 240, Eymard, Belo Horizonte - MG CEP: 31910-570 Autorização de Funcionamento: 8002223 Expediente: 1208934/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Neuro Tecnologia da América Latina Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 19.632.287/0001-09 Endereço: Rua Francisco Preto, 09 - Vila Morse, São Paulo - SP CEP: 05623-010 Autorização de Funcionamento: 8121077 Expediente: 1394493/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: RP Conexões Restauradoras Ltda. CNPJ: 08.539.206/0001-04 Endereço: Rua Danilo Valbuza, 333, Laranjeiras, Caieiras - SP CEP: 07700-000 Autorização de Funcionamento: 8053035 Expediente: 1110555/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Silicone Industria e Comercio de Silicone, Instrumentos e Materiais Medicos, Cirurgicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.439.473/0001-39 Endereço: Rua José Mendes Sobrinho 536, CIC, Curitiba - PR CEP: 81350-320 Autorização de Funcionamento: 8035982 Expediente: 1387621/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vexer Indústria e Comércio de Equipamentos CNPJ: 09.051.083/0001-12 Endereço: Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3474-A, CIC , Curitiba - Paraná CEP: 81350-010 Autorização de Funcionamento: 8061551 Expediente: 1418416/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.414, DE 10 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. Endereço: 5 Bradley Drive, Westbrook, Maine, 04092 - Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61 Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1394174/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Acist Medical Systems, Inc. Endereço: 7905 Fuller Road, Eden Prairie, MN, 55344, Estados Unidos da América Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1373269/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Agilent Technologies Denmark ApS Endereço: Produktionsvej 42, Glostrup, DK-2600 - Dinamarca Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.00.002-3 Expediente: 1373385/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Alma Lasers Ltd Endereço: 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park, Caesarea, 3079895, Israel Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ 05.273.422/0001- 54 Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 1097186/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Arthrex, Inc Endereço: 6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, Florida, 34142 - Estados Unidos da América Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1699426/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Bio-Rad Endereço: Route de Cassel, 59114 Steenvoorde - França Solicitante: Bio-Rad Laboratorios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 0993534/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Boston Scientific Limited Endereço: Cashel Road, Clonmel, Tipperary, E91 T862 - Irlanda Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0933406/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Clearstream Technologies Ltd. Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co Wexford, Y21 Y9T0 - Irlanda Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 1338582/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey, 07436 - Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98