DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas, conforme anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/967655?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos e Fronteiras - CFPAF, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.916948/2023-24 Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas. Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário. Área responsável: Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos e Fronteiras - CFPAF - [email protected] Diretor Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.463, DE 15 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027 12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0255662/25-4 1.1236.3437.001-5 3 Meses MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.421, DE 11 DE ABRIL DE 2025, publicada no DOU de 14/04/2025, Seção 1, pág. 307, aponha-se por ter sido omitido, o título: Gerência-Geral de Toxicologia (p/Codou) GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.395, DE 10 DE ABRIL DE 2025, publicada no DOU de 14/04/2025, Seção 1, pág. 305, no título, onde se lê: GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA Leia-se: GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES (p/Codou) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.477, DE 15 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 3.838, de 17 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 204, de 21 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 217, referente à empresa constante no anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MENADIONA S.L. - Código único: B.000387 Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (TODOS OS LOTES ) ; Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 0473024/25-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Importação Motivação: Recebimento de comunicado do EDQM que refere-se à regularização do fabricante MENADIONA S.L. quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme indicado no documento do EDQM (Strasbourg, 12 de março de 2025), o fabricante MENADIONA S.L., localizado em Pol. Industrial Mas Puigvert s/n, 08389 Palafolls, Barcelona, passou por uma nova inspeção conduzida pela Generalitat de Catalunya, resultando na emissão do certificado de BPF no banco de dados EudraGMDP (NCF-II/2502/001/ C AT ) . COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.464, DE 15 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO FARMACIA HOMEOPATICA DOSE MEDICINAL LTDA / 01.558.496/0001-86 25351.053200/2025-72 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0480794251 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação das declarações assinadas do Anexo I e II da RDC nº 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

IRMÃOS MATTAR E CIA LTDA / 25.102.146/0001-79 25351.052267/2025-90 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0473334259 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 7.11323-8, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.

E OLIVEIRA PIRES FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 32.669.613/0001-02 25351.053133/2025-96 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0480362254 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 15 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO DIMED S/A - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS / 92.665.611/0721-60 25351.056397/2025-00 / 5177106 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506955257