DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041600137 137 Nº 73, quarta-feira, 16 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .. 2.8.1 .I .Os equipamentos de cromatografia são Certificados/Qualificados periodicamente? . .. 2.8.2 .INF .Qual a periodicidade? . .. 2.8.3 .INF .Qual a data da última Certificação/Qualificação realizada nos equipamentos de cromatografia? . .. 2.8.4 .N .A certificação/qualificação foi realizada por uma empresa qualificada? . .. 2.8.5 .N .Possuem programa de manutenção preventiva e corretiva desses equipamentos? . .. 2.8.6 .N .Existe registro para a manutenção preventiva e corretiva? . .. 2.8.7 .N .Os equipamentos cromatográficos estão instalados adequadamente? . .. 2.8.8 .N .Possuem procedimento para uso, manutenção e armazenamento de colunas cromatográficas? . .. 2.8.9 .INF .As colunas são utilizadas para mais de um estudo? . .. 2.8.10 .I .Respeita-se a faixa de temperatura ideal para o funcionamento dos equipamentos? . .. 2.9. SISTEMAS DE REFRIGERAÇÃO/CLIMATIZAÇÃO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.9.1 .INF .Qual a especificação da temperatura dos freezers? . .. 2.9.2 .N .Existe registro da temperatura dos freezers? . .. 2.9.3 .INF .Os freezers possuem identificação? . .. 2.9.4 .N .Respeita-se a capacidade de armazenamento dos freezers? . .. 2.9.5 .N .Existe registro da temperatura das geladeiras? . .. 2.9.6 .I .Existem procedimentos alternativos para o caso de falta de energia, de modo a preservar o conteúdo dos freezers e refrigeradores? . .. 2.9.7 .N .Possuem termômetros instalados adequadamente nos sistemas de refrigeração? . .. 2.9.8 .N .Existe registro da temperatura ambiente? . .. 2.9.9 .N .Possuem higrômetro e registro da umidade ambiente? . .. 2.9.10 .R .Possuem procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de climatização? . .. 2.10. SISTEMA DE ÁGUA . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.10.1 .INF .Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água? . .. 2.10.2 .INF .Existe depósito para o armazenamento de água purificada? . .. 2.10.3 .INF .Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada? . .. 2.10.4 .N .A água utilizada sofre controle de qualidade? . .. 2.10.5 .INF .Com que frequência? . .. 2.10.6 .N .Existe registro para o controle de qualidade da água? . .. 2.10.7 .R .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de purificação da água? . .. 2.10.8 .N .Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água? . .. 2.11. BALANÇA ANALÍTICA . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.11.1 .N .A balança é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede Brasileira de Calibração)? . .. 2.11.2 .N .A balança analítica encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante? . .. 2.11.3 .N .Existe procedimento operacional padrão para o uso de balança analítica? . .. 2.11.4 .INF .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da balança analítica? . .. 2.11.5 .INF .O procedimento de verificação da calibração é efetuado diariamente? . .. 2.11.6 .N .Existe registro das calibrações realizadas? . .. 2.12. PEAGÂMETRO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.12.1 .I .O laboratório analítico possui peagâmetro? . .. 2.12.2 .N .Existe procedimento para o uso do peagâmetro? . .. 2.12.3 .R .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva do peagâmetro? . .. 2.12.4 .N .Possuem registro das calibrações do peagâmetro? . .. 2.12.5 .N .O peagâmetro é checado em pelo menos dois pontos de pH? . .. 2.12.6 .N .Os tampões de checagem são armazenados segundo as recomendações do fabricante? . .. 2.13. CENTRÍFUGA . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.13.1 .N .A centrífuga encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante? . .. 2.13.2 .R .A centrífuga possui sistema de refrigeração? . .. 2.13.3 .R .Existe procedimento padrão para o uso da centrífuga? . .. 2.13.4 .R .Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da centrífuga? . .. 2.13.5 .R .Existe registro de manutenção da centrífuga? . .. 2.13.6 .N .Existe procedimento para a limpeza e descontaminação da centrífuga? . .. 2.14. VIDRARIA E PIPETAS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.14.1 .R .Realizam-se testes para a verificação da qualidade do processo de lavagem de vidrarias? . .. 2.14.2 .R .A vidraria volumétrica é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede Brasileira de Calibração)? . .. 2.14.3 .R .A vidraria volumétrica é mantida em local adequado? . .. 2.14.4 .INF .Qual o tipo de material dos vials utilizados para a corrida analítica? . .. 2.14.5 .N .Os vials utilizados são descartados? . .. 2.14.6 .N .As pipetas automáticas são certificadas? . .. 2.14.7 .R .Possuem procedimento para o uso das pipetas automáticas? . .. 2.14.8 .INF .A periodicidade de manutenção/ calibração das pipetas automáticas é no mínimo anual? . .. 2.14.9 .N .Existe registro de manutenção/calibração de pipetas automáticas? . .. 2.14.10 .N .Possuem procedimento para a limpeza e descontaminação de pipetas/micropipetas? . .. 2.14.11 .I .As ponteiras utilizadas são descartadas? . .. 2.15. REAGENTES . .. 2.15.1 .I .Os reagentes possuem número de lote, concentração, impurezas? . .. 2.15.2 .I .Os reagentes estão dentro do prazo de validade? . .. 2.15.3 .N .O armazenamento de reagentes é feito de acordo com as recomendações do fabricante? . .. 2.15.4 .N .O laboratório possui registro de temperatura e umidade dos locais de armazenamento? . .. 2.15.5 .R .O laboratório possui controle de estoque? . .. 2.15.6 .R .Os reagentes são separados por classes (inflamáveis, não inflamáveis, oxidantes, ácidos e bases)? . .. 2.15.7 .N .O laboratório possui capela de exaustão para a manipulação de reagentes tóxicos? . .. 2.15.8 .N .Utilizam boa rotulagem nas soluções-reagentes preparadas no laboratório? . .. 2.16. FASE MÓVEL . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.16.1 .INF .Qual o grau de pureza dos solventes utilizados para o preparo fase móvel? . .. 2.16.2 .INF .Qual o grau de pureza dos aditivos para o preparo da fase móvel (sais, ácidos, tampões, etc.)? . .. 2.16.3 .I .A água utilizada no preparo da fase móvel é tipo 1? . .. 2.16.4 .R .A fase móvel é preparada diariamente? . .. 2.16.5 .INF .O pH da fase móvel é previamente checado para a realização das corridas analíticas? . .. 2.16.6 .R .Realiza-se filtragem da fase móvel? . .. 2.16.7 .INF .Quais os meios utilizados para a filtragem da fase móvel? . .. 2.16.8 .R .Realiza-se o processo de desgaseificação da fase móvel? . .. 2.16.9 .INF .Qual o procedimento para a desgaseificação da fase móvel? . .. 2.16.10 .INF .Qual o procedimento de limpeza adotado para a limpeza do filtro do reservatório da fase móvel? . .. 2.17. SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.17.1 .INF .Utilizam Substâncias Químicas de Referência Farmacopeica? . .. 2.17.2 .I .As Substâncias Químicas de Trabalho (padrões secundários) possuem laudo de análise? . .. 2.17.3 .INF .Os padrões secundários são fornecidos por uma instituição independente da empresa contratante? . .. 2.17.4 .N .Os padrões de referência são armazenados em local adequado? . .. 2.17.5 .R .Existe registro do controle de estoque das substâncias de referência? . .. 2.17.6 .N .Existe procedimento para o descarte de padrões vencidos? . .. 2.18. AMOSTRAS . .. 2.18.1 .N .Existe registro de recebimento de amostras? . .. 2.18.2 .R .O laboratório possui uma lista de conferência para o recebimento de amostras (histórico da temperatura, identificação e dados das amostras, condição da embalagem, etc.)? . .. 2.18.3 .INF .Qual a temperatura de armazenamento das amostras biológicas? . .. 2.18.4 .I .As amostras biológicas estão armazenadas de forma adequada nos freezers? Fazem controle de temperatura utilizando-se termômetros certificados pelo INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)? . .. 2.18.5 .I .As amostras possuem rotulagem adequada contendo todos os dados necessários à sua identificação? . .. 2.18.6 .INF .As amostras biológicas são aliquotadas? Qual o procedimento adotado? . .. 2.18.7 .N .No caso de reanálise de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e registradas? . .. 2.18.8 .N .No caso de perda de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e registradas? . .. 2.19. TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.19.1 .INF .Existe transporte externo de amostras biológicas? . .. 2.19.2 .INF .As amostras biológicas são pré-processadas no seu local de origem? . .. 2.19.3 .N .Existe um conhecimento prévio dos horários e datas de despacho rodoviário ou aéreo? . .. 2.19.4 .N .Usam-se caixas térmicas com material de refrigeração adequado para o tempo de transporte de amostras biológicas? . .. 2.19.5 .R .As amostras biológicas acompanham um dispositivo registrador de temperatura durante o trajeto? . .. 2.19.6 .INF .Qual o meio utilizado para o transporte externo de amostras? . .. 2.19.7 .INF .Qual o tempo médio de duração do transporte externo de amostras? . .. 2.20. TRANSPORTE INTERNO DE AMOSTRAS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.20.1 .INF .Como é feito o transporte interno de amostras? . .. 2.21. BIOSSEGURANÇA - PROTEÇÃO COLETIVA . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.21.1 .R .Existe Comissão de Biossegurança? . .. 2.21.2 .R .O corpo técnico do laboratório é submetido periodicamente a exames de saúde? . .. 2.21.3 .R .Existe Programa de Vacinação dos funcionários? . .. 2.21.4 .N .Existe Programa de tratamento de descartes? . .. 2.21.5 .N .Realiza descontaminação do lixo biológico produzido durante as atividades laboratoriais? . .. 2.21.6 .N .Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo químico? . .. 2.21.7 .R .São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas? . .. 2.21.8 .N .Possuem chuveiro de emergência e lava olhos? . .. 2.21.9 .N .Extintores de Incêndio, areia/absorvente granulado estão disponíveis? . .. 2.21.10 .N .São feitas a prevenção e notificação de acidentes? . .. 2.21.11 .R .Existe sinalização educativa para prevenir o risco? . .. 2.21.12 .N .Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como: telefone de hospitais, pronto-socorros e bombeiros? . .. 2.21.13 .R .São disponibilizados caixas com materiais para primeiros socorros para casos de acidentes? . .. 2.22. PROTEÇÃO INDIVIDUAL . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.22.1 .N .O laboratório disponibiliza e orienta os funcionários a utilizarem os EPIs (Equipamentos de Proteção Individual)? . .. 2.22.2 .N .Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas? . .. 2.22.3 .N .Os funcionários utilizam luvas descartáveis? . .. 2.22.4 .N .Os funcionários utilizam óculos de proteção ou protetor facial? . .. 2.22.5 .R .Os funcionários utilizam máscaras? . .. 2.22.6 .N .Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção? . .. 2.22.7 .N .Os funcionários utilizam vestimentas que protegem as pernas (calças compridas)? . .. 2.22.8 .R .A lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionários é de responsabilidade do laboratório? . .. 2.23. DOCUMENTAÇÃO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.23.1 .INF .Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais documentos? . .. 2.23.2 .R .O acesso à documentação dos estudos é facilitado? . .. 2.23.3 .I .A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 10 anos?