DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.12.1 .N .Possui POP para o recrutamento e seleção dos voluntários? . .. 1.12.2 .N .Possui POP para a coleta das amostras durante a internação? . .. 1.12.3 .N .Possui POP para identificação e preparação das amostras? . .. 1.12.4 .N .Possui POP para armazenamento e transporte das amostras? . .. 1.12.5 .N .Possui POP para a internação dos voluntários? . .. 1.12.6 .N .Possui POP para atendimento de emergência dos voluntários? . .. 1.12.7 .N .Existe POP para limpeza e preparação das áreas para a internação dos voluntários? . .. 1.12.8 .N .Possui POP para descarte de materiais biológicos e não biológicos? . .. 1.12.9 .N .Possui POP para recebimento e controle dos medicamentos em estudo? . .. 1.12.10 .I .O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 742/2022 e as que vieram a substituir? . .. 1.12.11 .I .O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir? . .. 1.13. DELINEAMENTO DO ESTUDO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.13.1 .N .O Responsável pela análise estatística possui qualificação na área de estatística: . .. 1.13.2 .INF .O Centro possui assessoria de um estatístico? . .. 1.13.3 .N .O responsável participa do planejamento do estudo? (Decisões sobre o desenho do experimento, tamanho da amostra, etc.). . .. 1.13.4 .N .Existem critérios para a definição do desenho do experimento? Quais? . .. 1.13.5 .I .O método de alocação dos voluntários para a sequência de ingestão dos medicamentos é aleatorizado? Qual o procedimento adotado? . .. 1.13.6 .INF .Softwares utilizados: . .. 1.14. TRATAMENTO DOS DADOS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.14.1 .N .Existe POP relativo à execução da análise estatística e/ ou obtenção dos parâmetros farmacocinéticos? . .. 1.14.2 .N .Existe procedimento para a crítica dos dados obtidos nos tempos de coleta? . .. 1.14.3 .INF .Como é feita a transcrição dos dados dos cromatogramas para as planilhas de trabalho? . .. 1.14.4 .INF .Qual é o procedimento adotado no caso de amostras faltantes e/ou problemas nos cromatogramas? . .. 1.14.5 .N .As ocorrências provenientes das etapas anteriores são documentadas? . .. 1.14.6 .N .O responsável recebe informações a respeito das ocorrências provenientes das etapas anteriores? . .. 1.14.7 .INF .Como é realizada a obtenção dos parâmetros farmacocinéticos? . .. 1.14.8 .INF .Quantas transcrições de dados são feitas desde o término da corrida analítica dos voluntários? . .. 1.14.9 .N .Existe registro datado e assinado para a checagem dos dados transcritos? . .. 1.14.10 .INF .As transcrições de dados são feitas manualmente ou por meio de interface digital? . .. 1.14.11 .INF .Quais os meios para o arquivamento das informações geradas no processo? . .. 1.15. ANÁLISE ESTATÍSTICA . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.15.1 .R .É realizada análise preliminar (exploratória) dos dados antes de se proceder a modelagem estatística? . .. 1.15.2 .INF .Quais os pontos abordados na análise preliminar? Possui apresentação gráfica? . .. 1.15.3 .N .Quais os critérios adotados para a detecção de valores atípicos ou discrepantes? . .. 1.15.4 .INF .Quais as providências adotadas ao se detectar observações atípicas? . .. 1.15.5 .N .Os dados são transformados para a modelagem (ANOVA)? . .. 1.15.6 .I .Na Análise de Variância consideram-se os efeitos de sequência (grupo), de voluntários dentro da sequência, de período e de tratamento? . .. 1.15.7 .I .A ANOVA é feita baseada o desenho experimental adotado no estudo avaliado? . .. 1.15.8 .INF .Realiza-se a análise dos resíduos após a modelagem? . .. 1.15.9 .R .Utiliza-se alguma metodologia para constatar a presença de efeito de interação entre período e tratamento (efeito residual)? . .. 1.15.10 .INF .Quais são os métodos utilizados para a determinação do Intervalo de confiança? . .. 1.15.11 .N .Os softwares utilizados na análise estatística são apropriados? 2. ETAPA BIOANALÍTICA . .. 2.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.1.1 .INF .Qual é a área física do laboratório? . .. 2.1.2 .INF .Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo da empresa? . .. 2.1.3 .N .Os arredores dos edifícios estão limpos? . .. 2.1.4 .N .Quanto ao aspecto externo, o (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)? . .. 2.1.5 .N .As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais? . .. 2.1.6 .N .Pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área? . .. 2.1.7 .INF .A área é exclusiva para análise de material biológico? . .. 2.1.8 .N .O acesso é restrito aos funcionários? . .. 2.1.9 .N .A iluminação é apropriada? . .. 2.1.10 .N .A climatização é adequada? Fazem controle e registro de temperatura e umidade com termômetro certificado pelo INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)? . .. 2.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.2.1 .R .Existem vestiários em quantidade suficiente (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? . .. 2.2.2 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas? . .. 2.2.3 .R .Existem sanitários em quantidade suficientes (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? . .. 2.2.4 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas? . .. 2.2.5 .R .O acesso aos sanitários é independente das áreas técnicas do laboratório? . .. 2.2.6 .INF .Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência? . .. 2.3. ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE LABORATORIAL . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.3.1 .R .O espaço físico está distribuído adequadamente para realização das atividades do laboratório? . .. 2.3.2 .R .O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é operacional? . .. 2.3.3 .R .O posicionamento dos freezers e refrigeradores é operacional? . .. 2.3.4 .R .A área de circulação dos técnicos é boa? . .. 2.3.5 .R .Existe local adequado para colocar vidraria de uso imediato? . .. 2.3.6 .R .O acesso à corrente elétrica é facilitado? . .. 2.4. ORGANIZAÇÃO DA BANCADA DE TRABALHO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.4.1 .N .As bancadas são adequadas (com relação ao material de construção)? . .. 2.4.2 .N .Estavam limpas por ocasião da visita? . .. 2.4.3 .N .Os POPs são acessíveis aos técnicos? . .. 2.4.4 .R .Existe suporte para pipetas automáticas? . .. 2.5. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.5.1 .N .Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios das normas técnicas existentes (BPL, ISO e OECD)? . .. 2.5.2 .N .O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários? . .. 2.5.3 .N .O laboratório possui um gerente da qualidade? . .. 2.5.4 .INF .O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório? . .. 2.5.5 .N .A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna? . .. 2.5.6 .N .A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual? . .. 2.5.7 .N .Existem registros das auditorias internas? . .. 2.5.8 .I .O responsável pela Etapa Bioanalítica possui qualificação e experiência com relação às atividades a que se propõe? . .. 2.5.9 .R .Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório? . .. 2.5.10 .N .Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário? . .. 2.5.11 .N .A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos? . .. 2.5.12 .N .Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade? . .. 2.5.13 .N .O laboratório possui organograma? . .. 2.5.14 .I .Possui Procedimentos Operacionais Padrão? . .. 2.5.15 .N .Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores? . .. 2.5.16 .N .O Laboratório possui registros nos diversos setores? . .. 2.5.17 .N .Existe Manual da Qualidade? . .. 2.5.18 .R .O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório? . .. 2.5.19 .N .O Manual da Qualidade contempla as atribuições individuais do corpo técnico e gerencial? . .. 2.5.20 .INF .Possui certificação de alguma entidade competente? Quais entidades? . .. 2.5.21 .N .Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade? . .. 2.6. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.6.1 .N .Possui POP para transporte e recebimento de amostras? . .. 2.6.2 .N .Possui POP para armazenamento de amostras? . .. 2.6.3 .N .Possui POP para identificação de amostras? . .. 2.6.4 .N .Possui POP para lavagem de vidrarias? . .. 2.6.5 .N .Possui POP para uso, manutenção e validação dos sistemas cromatográficos? . .. 2.6.6 .N .Possui POP para a validação do método analítico? . .. 2.6.7 .N .Possui POP para estudos de estabilidade dos fármacos em líquidos biológicos? . .. 2.6.8 .N .Possui POP para uso e manutenção do Peagâmetro? . .. 2.6.9 .N .Possui POP para uso e manutenção de sistemas de refrigeração? . .. 2.6.10 .N .Possui POP para uso e manutenção de balanças? . .. 2.6.11 .N .Possui POP para uso e manutenção do sistema de água? . .. 2.6.12 .N .Possui POP para a sequência das corridas analíticas? . .. 2.6.13 .N .Possui POP para uso e manutenção das pipetas? . .. 2.6.14 .N .Possui POP para desinfecção descarte de material biológico e não biológico? . .. 2.6.15 .N .Possui POP para avaliação da qualidade dos cromatogramas? . .. 2.6.16 .N .Possui POP estabelecendo os critérios para reanálise de amostras? . .. 2.6.17 .N .Possui POP para a preparação das soluções e padrões de uso? . .. 2.6.18 .N .Possui POP para a análise farmacocinética dos dados obtidos? . .. 2.6.19 .N .Possui POP para armazenamento da documentação dos estudos? . .. 2.6.20 .I .Possui POP para adequado cumprimento do disposto na RDC 941/2024 e as que vierem a substituir? . .. 2.6.21 .I .O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir? . .. 2.7. EQUIPAMENTOS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 2.7.1 .INF .Quais os equipamentos utilizados para a análise das amostras? . .. 2.7.2 .R .Existe procedimento de desinfecção de equipamentos? . .. 2.7.3 .R .O manual de operação de cada equipamento está disponível no laboratório? . .. 2.7.4 .R .A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira racional? . .. 2.7.5 .R .Existe estabilizador de corrente elétrica? . .. 2.7.6 .N .Existe nobreak nos equipamentos do laboratório? . .. 2.8. SISTEMAS CROMATOGRÁFICOS . .. Nº .Qual. .Itens