DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041600135 135 Nº 73, quarta-feira, 16 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 358, DE 14 DE ABRIL DE 2025 Altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 09 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 30 de março de 2022, Seção 1, Pág. 289 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 926 de 20 de setembro de 2024, e suas atualizações. Art. 2º O art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º.... § 1° .... § 2° .... § 3° .... § 4° .... § 5° Os Centros de pesquisa destinados à realização exclusiva de estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos descrito na Seção II do Capítulo VII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe substituir, estão isentos do cumprimento dos itens 1.3.11, 1.3.12, 1.3.14 a 1.3.18, 1.4.2, 1.6, 1.7, 1.10.9, 1.11.9, 1.11.13, 1.12.4, 1.13.5 e 2 (com exceção dos itens 2.25.2 e 2.25.3) do roteiro de inspeção." (NR) Art. 3º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, passa a vigorar na forma do Anexo desta Instrução Normativa. Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM CENTROS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA 1. ETAPA CLÍNICA . .. 1.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.1.1 .INF .Qual é a área física da ala de internação? . .. 1.1.2 .INF .Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo à unidade clínica? . .. 1.1.3 .N .Os arredores dos edifícios estão limpos? . .. 1.1.4 .R .Quanto ao aspecto externo do (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)? . .. 1.1.5 .N .Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área? . .. 1.1.6 .N .As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais? . .. 1.1.7 .R .A iluminação é apropriada? . .. 1.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.2.1 .R .Existem vestiários em quantidade suficiente para os funcionários (relacionar com a área e a quantidade de funcionários) ? . .. 1.2.2 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas? . .. 1.2.3 .R .Existem sanitários em quantidade suficientes para os funcionários (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? . .. 1.2.4 .N .Estão em condições higiênicas apropriadas? . .. 1.2.5 .R .O acesso aos sanitários dos funcionários é independente das áreas de internação? . .. 1.2.6 .N .Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência? . .. 1.3. ALA DE INTERNAÇÃO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.3.1 .I .A área é exclusiva aos voluntários durante os períodos de internação? . .. 1.3.2 .N .A iluminação da ala de internação é apropriada? . .. 1.3.3 .N .A ventilação da ala de internação é apropriada? . .. 1.3.4 .INF .Como é a distribuição dos leitos, em enfermaria com vários leitos ou em apartamentos? . .. 1.3.5 .INF .Quais os móveis e equipamentos das áreas dos leitos? . .. 1.3.6 .N .Existe sanitário em número suficiente? . .. 1.3.7 .N .Os sanitários estão em condições higiênicas e são providos de água quente e/ou fria, sabonetes, e toalhas ou secadores? . .. 1.3.8 .N .Há posto de enfermagem? . .. 1.3.9 .INF .Qual a área da enfermaria? . .. 1.3.10 .R .Existe área de descanso para a equipe de enfermagem? . .. 1.3.11 .I .Dispõem de médico de plantão no local de estudo durante todo o período de internação? . .. 1.3.12 .R .Existe área de descanso para o médico? . .. 1.3.13 .N .Há consultório para avaliação dos voluntários? . .. 1.3.14 .I .A unidade clínica dispõe de UTI? . .. 1.3.15 .INF .O sistema de UTI é do tipo móvel ou faz parte da unidade clínica? . .. 1.3.16 .I .No caso de UTI móvel, a mesma ficará disponível no local de internação no período de maior risco de ocorrência de eventos adversos graves? . .. 1.3.17 .I .No caso de UTI móvel, há unidade fixa pré-estabelecida para a transferência do voluntário? . .. 1.3.18 .INF .Qual a distância entre a ala de internação e a UTI? . .. 1.3.19 .INF .Existe refeitório? . .. 1.3.20 .N .Existe área para lazer dos voluntários? . .. 1.3.21 .INF .Quais os móveis e equipamentos disponíveis na área de lazer? . .. 1.4. EQUIPAMENTOS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.4.1 .R .A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira racional? . .. 1.4.2 .R .Existe nobreak nos equipamentos para emergência? . .. 1.5. CONSULTÓRIO/ENFERMAGEM . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.5.1 .I .Existe esfigmomanômetro? Condições? . .. 1.5.2 .N .São periodicamente calibrados? Que tipo de calibração? . .. 1.5.3 .I .Existe estetoscópio? Condições? . .. 1.5.4 .I .Existem termômetros? Condições? . .. 1.6. CARRINHO DE EMERGÊNCIA . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.6.1 .I .Possui máscara de oxigênio? . .. 1.6.2 .I .Possui Ambu? . .. 1.6.3 .I .Possui Laringoscópio? . .. 1.6.4 .I .Possui cânula de entubação com cuff em boas condições? . .. 1.6.5 .I .Possui seringas descartáveis? . .. 1.6.6 .I .Há medicamentos de emergência? Quais? . .. 1.7. SALA DE PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.7.1 .INF .As amostras são preparadas na unidade clínica ou enviadas a uma outra unidade? . .. 1.7.2 .R .Existe sala reservada para a preparação de amostras? . .. 1.7.3 .N .Existe centrífuga? É refrigerada? É calibrada? . .. 1.7.4 .N .Existe procedimento de limpeza e descontaminação da centrífuga? . .. 1.7.5 .R .Existe freezer? . .. 1.7.6 .N .Existe registro de temperatura dos freezers? Os termômetros utilizados são calibrados por laboratório credenciado à RBC? . .. 1.7.7 .R .Existe geladeira? . .. 1.7.8 .N .Existe registro de temperatura das geladeiras? . .. 1.8. DOCUMENTAÇÃO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.8.1 .N .Existe ficha clínica própria do estudo contemplando suas particularidades? . .. 1.8.2 .N .As fichas clínicas dos voluntários contêm todos os dados necessários (nome, idade, sexo, endereço, etc.)? . .. 1.8.3 .I .Os dados pessoais dos voluntários são manuseados dentro do sigilo médico? . .. 1.8.4 .INF .O sistema de entrada de dados é informatizado ou é manual em livro de protocolo? . .. 1.8.5 .N .Existe registro para controle dos medicamentos dispensados? . .. 1.8.6 .I .Os registros médicos dos voluntários são/serão mantidos por um período mínimo de cinco anos? . .. 1.8.7 .R .Existe banco de dados de voluntários? . .. 1.9. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS . .. 1.9.1 .I .O protocolo de estudo e as emendas são submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa? . .. 1.9.2 .I .Todos os Protocolos são aprovados pelo CEP antes de serem iniciados? . .. 1.9.3 .I .Os estudos são conduzidos em conformidade com o protocolo previamente aprovado pelo CEP? . .. 1.9.4 .INF .A instituição possui um CEP? . .. 1.9.5 .INF .O pesquisador ou algum membro de sua equipe faz parte do CEP? Em caso positivo, ele se abstém do julgamento das próprias pesquisas? . .. 1.9.6 .I .O Comitê de Ética em Pesquisa é registrado no CONEP? . .. 1.9.7 .I .O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é datado e assinado antes de qualquer procedimento clínico? . .. 1.9.8 .INF .Quem é o responsável pelo processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido? . .. 1.9.9 .N .Os estudos são conduzidos de acordo com as normas nacionais e internacionais (ICH/GCP)? . .. 1.9.10 .N .Todas as informações geradas no decorrer do estudo clínico são registradas e armazenadas a fim de garantir apurado relato? . .. 1.9.11 .N .Existe campo específico para registro dos eventos adversos nas fichas clínicas? . .. 1.9.12 .N .Os eventos adversos sérios estão sendo notificados ao CEP e a ANVISA? . .. 1.9.13 .I .A confidencialidade dos registros dos voluntários é devidamente mantida? . .. 1.9.14 .N .Os medicamentos dos estudos são estocados em local apropriado com controle de temperatura e umidade? . .. 1.9.15 .N .Os medicamentos dos estudos são dispensados de acordo com as normas do estudo? . .. 1.9.16 .N .Existe seguro para os voluntários? . .. 1.9.17 .N .Existe ressarcimento para os voluntários que participam dos estudos? . .. 1.9.18 .R .Existe procedimento de monitoria do estudo por parte do patrocinador? . .. 1.9.19 .N .Existe procedimento de encaminhamento médico dos voluntários nos quais se detectou alguma doença nos exames pré-estudo? . .. 1.9.20 .N .Existe compromisso de tratamento médico continuado em caso de sequelas causadas por efeitos adversos das drogas? . ..1.10. CORPO TÉCNICO . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.10.1 .N .O investigador principal possui experiência na condução de estudos clínicos? . .. 1.10.2 .N .A equipe conta com o apoio de um corpo médico? . .. 1.10.3 .N .A equipe conta com apoio de uma equipe de enfermagem? . .. 1.10.4 .N .Existe um programa de capacitação e treinamento dos funcionários? . .. 1.10.5 .N .Existem registros referentes à capacitação e treinamento dos funcionários? . .. 1.10.6 .N .A equipe é uniformizada? . .. 1.10.7 .N .Os uniformes encontram-se limpos e em bom estado? . .. 1.10.8 .N .O número de encarregados pela coleta é suficiente para a quantidade de voluntários internados em cada período? . .. 1.10.9 .R .No caso de internação de voluntários realizada em unidade não hospitalar, o médico que acompanha o estudo tem Certificação em atendimento de emergência? . .. 1.11. PROCEDIMENTOS . .. Nº .Qual. .Itens . .. 1.11.1 .INF .Quais são os exames realizados pelos voluntários? . .. 1.11.2 .INF .Qual o prazo de validade dos exames realizados pelos voluntários? . .. 1.11.3 .N .Na inclusão do voluntário no estudo, é respeitado o prazo de validade dos exames de no máximo três meses? . .. 1.11.4 .INF .Como é o procedimento de internação dos voluntários? . .. 1.11.5 .INF .Quem recebe os voluntários no local de internação? . .. 1.11.6 .R .No ato da internação é realizado inventário dos pertences dos voluntários com fins de certificar-se de que não estão trazendo alimentos, medicamentos e outros? . .. 1.11.7 .R .Os voluntários recebem um kit contendo uniforme e utensílios de higiene pessoal para uso durante a internação? . .. 1.11.8 .R .Existe uma pré-consulta imediatamente antes da internação dos voluntários? . .. 1.11.9 .N .Os voluntários são internados na véspera da ingestão do medicamento? . .. 1.11.10 .INF .Quem é o encarregado de receber, guardar e armazenar os medicamentos dos estudos? . .. 1.11.11 .N .O procedimento de preparo e limpeza dos leitos para a internação é adequado?