DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025042200073 73 Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA NAROPIN 25351.022569/2017-06 1419825/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 1419827/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1419829/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1419837/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1419843/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA cloridrato de venlafaxina 25351.553384/2012-88 0441521/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.535282/2011-71 1419845/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos EPICITRIN 25351.902524/2016-53 1542154/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1419845/24-2 - 25351.535282/2011-71) cloridrato de venlafaxina 25351.963903/2021-87 0555140/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0441521/23-3 - 25351.553384/2012-88)

LABORATÓRIO GLOBO S.A cloridrato de venlafaxina 25351.554333/2023-08 1133229/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0441521/23-3 - 25351.553384/2012-88)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CILODEX 25351.660347/2012-69 1448346/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.526, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169 25351.861406/2018-40 - 0474481/25-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15156002090027 - 03/2025

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49324221000104 25351.211427/2014-82- 0474528/25-1 CIPROFLOXACINO - 15004101520024 - 03/2025

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169 25351.335890/2019-37 - 0474572/25-8 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOID R AT A D O - 15156002100030 - 03/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.527, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 DIOSMINA + HESPERIDINA CONVIVANCE 25351.264016/2018-09 10/2029 1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1692179/24-1 1.8326.0404.001-0 24 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.8326.0404.002-9 24 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.8326.0404.003-7 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.8326.0404.004-5 24 Meses 900 +100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.528, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 DIOSMINA + HESPERIDINA CONVIVANCE 25351.456458/2024-46 10/2029 11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1706782/24-1 1.0298.0608.001-2 24 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0298.0608.002-0 24 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0298.0608.003-9 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0298.0608.004-7 24 Meses 900 +100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.530, DE 17 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Verdemed 333,33 mg/mL 25351.612021/2023-18 04/2030 11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 0990374/23-8 333,33 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 1.544, DE 17 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 UPADACITINIBE HEMI-HIDRATADO RINVOQ 25351.057673/2019-09 02/2030 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4635226/22-1 1.9860.0017.001-1 36 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.9860.0017.002-1 36 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.9860.0017.003-8 36 Meses 30 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.9860.0017.004-6 36 Meses 30 MG COM REV LIB PROL CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.9860.0017.005-4 24 Meses 45 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 28