DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 CLORETO DE POTÁSSIO IONCLOR 25351.001308/01-12 07/2026 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0806069/24-0 1.2568.0032.005-4 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML 1.2568.0032.006-2 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 100 ML (EMB HOSP) 1.2568.0032.007-0 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 150 ML 1.2568.0032.008-9 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 150 ML (EMB HOSP) 1.2568.0032.013-5 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + CP MED 1.2568.0032.014-3 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + 50 CP MED 1.2568.0032.015-1 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 150 ML + CP MED 1.2568.0032.016-1 24 Meses 60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 150 ML + 50 CP MED RESOLUÇÃO-RE Nº 1.522, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 nitrato de butoconazol 25351.400273/2024-87 04/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1196159/24-7 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 5 G + APLIC

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 eltrombopague olamina 25351.157244/2024-90 04/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0415014/24-7 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28 50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14 50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28 eltrombopague olamina KRIPLATE 25351.459703/2024-77 04/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1740389/24-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0415014/24-7 - 25351.157244/2024-90) 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14 25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28 50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14 50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 pemetrexede dissódico heptaidratado pemetrexede dissódico 25351.390005/2022-88 04/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4718789/22-1 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 OMEPRAZOL GASTRIUM 25000.013397/92 12/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1999787/21-6 1.0573.0216.008-5 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PE OPC X 7 1.0573.0216.009-3 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PE OPC X 14

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 OMEPRAZOL MICROGRANULADOS OMEPRAZOL 25351.622464/2010-38 12/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1270383/23-4 1.5584.0419.009-9 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 7 1.5584.0419.010-2 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 14 1.5584.0419.013-7 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.5584.0419.014-5 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 OMEPRAZOL OMEPRAMED 25351.027983/01-72 03/2027 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1266703/23-0 1.4381.0063.002-0 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 1.4381.0063.003-9 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 1.4381.0063.013-6 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 14

EMS S/A 57507378000365 omeprazol 25351.011956/01-51 11/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1286822/23-1 1.0235.0616.003-8 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0235.0616.004-6 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 OMEPRAZOL ELPRAZOL 25000.032721/99-03 07/2025 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0095207/23-9 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0085951/23-6 1.4107.0007.003-4 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 7 1.4107.0007.004-2 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 14 1.4107.0007.009-3 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.523, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de escetamina 25351.361115/2023-13 12/2034 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0479702/25-7 1.0497.1540.001-9 21 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1540.002-7 21 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 36 AMP VD AMB X 2 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.524, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA finasterida 25351.422447/2014-79 0279747/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0279751/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0279775/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 0279757/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0279772/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0279785/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1256802810105 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1256802810113 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1256802810121 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1256802810131 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC) - 1256802810148 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300 - 1256802810156 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300 (EMB FRAC) - 1256802810164 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1256802810172 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 800 - 1256802810180 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.525, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA