DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 Curativo transparente 25351.048145/2025-07 / 80567519005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442240252

UNIVERSE LENS - COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS LTDA / 33.334.567/0001-53 LENTES UNIVERSE HALLOWEEN 25351.048118/2025-26 / 82170409004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442080255

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Instrumentais Cirúrgicos Avant Care 25351.050830/2025-95 / 82441200018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464434254 Kit Odontológico Avant Care 25351.050873/2025-71 / 82441200019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464679257

W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMS 25351.052301/2025-26 / 82995920004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0473739259

mla suprimentos médicos ltda - epp / 22.315.538/0001-28 CATETER MOUNT COM FILTRO RESPIRATÓRIO HMEF YOUFILTER 25351.048258/2025-02 / 81484769009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442933258

Nº de Processos : 113

Total de Empresas : 73 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.485, DE 16 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Gamma-Glutamyl Transferase2 Reagent Kit 25351.885538/2021-62 / 80146502350 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0479313253

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 ALLEGRO TOPOLYZER VARIO 25351.588976/2020-02 / 81869420119 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0387397256

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0806982241

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Brocas de Aço Angelus 25351.399738/2015-26 / 10349450086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735730246

APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00 AUTO REFRATOR COM CERATÔMETRO 25351.440173/2024-93 / 81793140027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0276932251

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Reprobone Fusion 25351.360323/2017-91 / 80160400118 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0486840255 REPROBONE NOVO HA PASTE 25351.003965/2010-31 / 80160400068 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0464748259

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SONDA DE ASPIRACAO TRAQUEAL COM CONECTOR PARA SISTEMA FECHADO TY CARE EXEL 25351.347717/2013-82 / 10349000409 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737367246 SONDA DE ASPIRACAO TRAQUEAL COM CONECTOR PARA SISTEMA FECHADO TY-CARE 25351.351032/2013-11 / 10349000348 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737280248

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0436619253 Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad 25351.668599/2018-61 / 80384380062 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0436617251

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 KALUZA C - FLOW CYTOMETRY SOFTWARE 25351.344049/2019-31 / 10033129047 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0368052257

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AUTOCHECK 5+ LEVEL 4 S7765 25351.190810/2002-60 / 10301160116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0445404256 AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097 25351.269542/2007-21 / 10301160169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0445490250

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001- 73 Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio - BM 25351.223494/2019-68 / 80128580174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1734056240

BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70 SENSOR DE FLUXO RESPIRATÓRIO SLEEPSENSE 25351.571052/2011-68 / 10263610050 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0400855259 TRANSDUTOR DE PRESSÃO SLEEPSENSE 25351.571107/2011-19 / 10263610054 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0400777258

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL 25351.218618/2020-27 / 10158120724 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0247969257 Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL 25351.479171/2015-55 / 10158120696 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0248723251

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0464718252

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Cage Intersomático em PEEK SeohanCare 25351.696683/2014-53 / 80981940013 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0473714256

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de aparelho auditivo retroauricular Hearlink 040 25351.750685/2023-84 / 10356029035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0422914258

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 TROCARTE ABDOMINAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ENDO MAIS BRASIL 25351.068260/2023-28 / 82191599005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1738357244

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Eletrodo E.C.G. Lessa 25351.639734/2021-67 / 10150470685 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737178249

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 PONTAS EM DIAMANTE PARA USO ODONTOLÓGICO E DE LABORATORIO INFINITY 25351.055043/2012-49 / 80179320003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1726641244

COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTES DE CONTATO FAMÍLIA IWEAR OXYGEN 25351.099462/2019-35 / 80130430055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728560241

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo Descarpack 25351.385134/2022-54 / 10330660344 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444972251

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 VOLNEWMER 25351.758938/2023-68 / 80117581117 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0449678253 SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE 25351.224931/2024-28 / 80117581134 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0487175255 SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE* 25351.224134/2024-41 / 80117581133