DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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Fabricante: Osteogenics Biomedical, Inc. Endereço: 4620 71st Street, Bldg. 78-79, Lubbock, Texas, 79424 - Estados Unidos da América Solicitante: Eh Brasil Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 84.683.556/0001-10 Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0450258/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Varian Medical Systems Haan GmbH Endereço: Rheinische Strasse 2, Haan (Rheinland), North-Rheine-Westfalia, 42781, Alemanha Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1104495/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vincula Industria, Comercio, Importacao e Exportacao de Implantes S.A. Endereço: Avenida Brasil 2983, Distrito Industrial, Rio Claro, São Paulo, 13505-600 - Brasil Solicitante: Vincula Industria, Comercio, Importacao e Exportacao de Implantes S.A. CNPJ: 01.025.974/0001-92 Autorização de Funcionamento: 1.04.179-4 Expediente: 1276596/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.490, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: APV GROUP ACADEMY LTDA (HAIR MINAS) - CNPJ: 03112386000111 Produto - (Lote): BIOMELAN - POMADA NOTURNA ENZIMÁTICA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0465758/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.497, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PEL HEALTHCARE LLC ENDEREÇO: 650 CATHILL RD, SELLERSVILLE, PENNSYLVANIA (PA) 18960 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001763 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1082747/24-6 ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição: Ausência do Relatório de inspeção de BPF (RI) conclusivo haja vista o relatório enviado possuir informações tarjadas que não contemplam integralmente as informações mínimas para a avaliação, de forma integral, das condições de BPF da empresa. Outrossim, foi apresentado RI em que a conclusão indica necessidade de apresentação de plano de ação por parte da empresa. Logo, diante da documentação apresentada, não há indícios suficientes do cumprimento pela empresa das não conformidades indicadas pelo FDA. Destaca-se também que o RI indica que a empresa não realiza a qualificação de fornecedores, o que se encontra em desacordo com a RDC nº 658/2022. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICK S.A.S. ENDEREÇO: CALLE 44A, NRO. 48 A-120 DE RIONEGRO - ANTIOQUIA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001630 EMPRESA SOLICITANTE: HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 42.621.825/0001-73 AUTORIZ/MS: 1261712 - EXPEDIENTE(s): 4814063/22-9 ASSUNTO: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme a RDC nº 658/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: KWIZDA PHARMA GMBH ENDEREÇO: EFFINGERGASSE 21, 1160 VIENNA - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001675 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0649476/23-9 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme a RDC nº 658/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMACARE PREMIUM LTD ENDEREÇO: HHF 003, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR. BBG 3000, MALTA - PAÍS: MALTA - CÓDIGO ÚNICO: A.001506 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0661313/23-9 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme a RDC nº 658/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRE CHAIX ET DU MARAIS ENDEREÇO: ALLÉE HENRY HUGON, 2 - LA CHAUSSEE SAINT VICTOR - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000683 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 4271704/22-9 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme a RDC nº 658/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZIM LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: 8-21/22, MIDC AREA, KALMESHWAR, NAGPUR 441501 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001695 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1169456/23-5 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do pedido de certificação e da inspeção previamente agendada. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Cohance Lifesciences Limited Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, NTR District - Andhra Pradesh - 521 457 País: Índia Código único: B.000466 Expediente(s): 1418457/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lamotrigina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Indústrias Químicas Taubaté S/A CNPJ: 72.279.961/0001-98 Endereço: Rua Irmãos Albernaz nº 300, Vila Costa Município: Taubaté UF: SP Expediente(s): 0270395/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de propatila.

Fabricante: Lake Chemicals Private Limited Endereço: Site nº 21 M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka -562 107