DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Vicca Equipamentos Biomédicos Ltda. CNPJ: 87.596.334/0001-58 Endereço: Rua Tamoio, nº 176, Vila Cachoeirinha, Cachoeirinha - RS CEP: 94910-210 Autorização de Funcionamento: 1010590 Expediente: 1236593/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vida Bela Indústria e Comércio de Produtos para Medicina Estética Ltda. ME CNPJ: 78.323.623/0002-73 Endereço: Rua José Pedro Lino, 246, Aurora, Içara - SC CEP: 88820-000 Autorização de Funcionamento: 8128456 Expediente: 1295043/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.517, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Changzhou Kangdi Medical Stapler Co Ltd. Endereço: N. 16, Kunlun Road, Xinbei Zone, Jiangsu, 213022 - China Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 2294392/19-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: Marlex OPL Industria, Comercio e Operações Logísticas Ltda CNPJ: 34.594.057/0001-88 Endereço: Rua Nelson Silva, 213, Barreiros, São José - SC CEP: 88117-640 Autorização de Funcionamento: 8202400 Expediente: 1161460/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.519, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa solicitante na certificação publicada pela Resolução RE nº 2.162, de 06 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 109, de 10 de julho de 2024, Seção 1, pág. 139, de Lima do Brasil Ltda., para Enovis Surgical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 4246963/22-4 e 1659166/24-1. Art. 2º Alterar a razão social da empresa solicitante na certificação publicada pela Resolução RE nº 2.563 , de 11 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 134, de 15 de julho de 2024, Seção 1, págs. 223-224, de Lima do Brasil Ltda., para Enovis Surgical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 485036/24-0 e 1659003/24-5. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.520, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo, Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 25351.430504/2024-87 / 1470036/24-0 70437 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 25351.658618/2022-28 / 1009910/24-8 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL RESOLUÇÃO-RE Nº 1.537, DE 17 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDA Produto - (Lote): ACTIVER SILVER DESAMARELADOR - WF COSMETICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0501857/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na Anvisa nos sites www.mariabonita.com.br, www.mercadolivre.com.br e www.shopee.com.br infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.538, DE 17 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BIO SIDUS S.A.U. ENDEREÇO: AV. DE LOS QUILMES 137, BERNAL OESTE, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES DE LA REPÚBLICA ARGENTINA - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000762 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1341999/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.543, DE 17 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LABORATÓRIO VITALAB LTDA - CNPJ: 56.646.953/0001-86 Produto - Apresentação (Lote): BRONQUIVITA - 0,043 ML/ML XPE CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP (LOTES: BRX1625 e BRX1725); BRONQUIVITA - 0,043 ML/ML XPE CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP (LOTES: BRX1625 e BRX1725); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0489906/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comprovação da fabricação e comercialização do medicamento em desacordo com seu registro na Anvisa, contrariando o disposto nos Arts. 4º da RDC nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 6º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. R E T I F I C AÇÕ ES Na Resolução - RE nº 4.199, de 1º de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, seção 1, págs. 101 e 102, conforme expedientes nº 0428375/23-5 e 0273469/25-8. Onde se lê: "Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County Cork" Leia-se: "Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336" Na Resolução - RE nº 2.804, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, seção 1, pág. 193, conforme expedientes nº 1258511/23-1 e 0273445/25-1. Onde se lê: "Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County Cork" Leia-se: "Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336" Na Resolução - RE nº 1.693, de 2 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 86, de 6 de maio de 2024, seção 1, pág. 109, conforme expedientes nº 1186356/23-5 e 0293593/25-6. Onde se lê: "Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22 V8F8" Leia-se: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 V8F8" Na Resolução - RE nº 1.911, de 16 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, págs. 181 e 182, conforme expedientes nº 1213970/23-7 e 0286208/25-3. Onde se lê: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, CLONDALKIN, DUBLIN 22, D22 V8F8" Leia-se: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 V8F8" Na Resolução - RE nº 1.914, de 16 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, pág. 182, conforme expedientes nº 1214427/23-5 e 0286207/25-7. Onde se lê: "Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22 V8F8" Leia-se: "GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 V8F8"