DOU 25/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 EYP-1901 62/2025 25351.457957/2024-51 1721934/24-5 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.458379/2024-70 1728217/24-9 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS R E T I F I C AÇ ÃO No Despacho da CAJIS nº 12, de 18 de julho de 2022, publicado no Diário Oficial da União nº 135, de 19 de julho de 2022, Seção 1, pág. 102, Onde se lê: Autuada: GRÊMIO NÁUTICO UNIÃO CNPJ: 92.841.279/0004-05 Processo: 25751.264598/2019-10 Expediente: 0402775192 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: arquivamento Leia-se: Autuada: GRÊMIO NÁUTICO UNIÃO CNPJ: 92.841.279/0004-05 Processo: 25751.264598/2019-10 Expediente: 0402775192 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: Multa de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.038, DE 19 DE MARÇO DE 2025() O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: TODAS - CNPJ: Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PIPERINA E PIMENTA NEGRA (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0368149/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização de diversos suplementos alimentares com composição em desacordo com o regulamento técnico específico do produto, uma vez que a piperina e a pimenta negra (Piper nigrum L.) não são autorizadas como constituintes em suplementos alimentares, tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei 9.782, de 26/01/1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 655, de 24/03/2022. Foram infringidos: art. 4º da Resolução RDC 243, de 27/07/2018; anexo I da IN 28, de 27/07/2018 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 21/10/1969. A proibição não é válida para suplementos líquidos e em pó que usem o ingrediente pimenta negra como especiaria, com base o art. 10 da Resolução RDC 716, de 01/07/2022, no Anexo II da Instrução Normativa n. 159/2022 e no art. 6º da Resolução RDC 243, de 27/07/2018. ()Republicada, por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2025, Seção 1, pág. 162. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.568, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ULTRANUTRICAO LTDA - CNPJ: 23208170000161 Produto - (Lote): NATTOKINASE 300MG(TODOS);NATTOKINASE 200MG(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0529907/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a denúncia de falsificação do Suplemento Alimentar Nattokina de 200mg com 60 cápsulas e de 300mg com 120 cápsulas da marca "Sidney Oliveira", comercializados nos links https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-5339909096-sidney- oliveira-nattokinase-200mg-60-capsulas-softgels- _JM?searchVariation=187417609173#polycard_client=search- nordic&searchVariation=187417609173&position=40&search_layout=stack&type= item&tracking_id=ec239bd4-e200-4cd0-a1f4-913666a3b5d7 e https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-4021376961-sidney-oliveira-nattokinase-300mg- 120-capsulas-_JM?searchVariation=183274729818#polycard_client=search- nordic&searchVariation=183274729818&position=41&search_layout=stack&type= item&tracking_id=ec239bd4-e200-4cd0-a1f4-913666a3b5d7. A empresa que consta na rotulagem como fabricante do produto, não reconhece tal produção. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 41 e inciso IV do 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 3 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999". RESOLUÇÃO-RE Nº 1.581, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TRIBULUS MACA+GINSENG (LOTES: TODOS); SEX ENERGY FOR MAN (LOTES: TODOS); SONO MAX (LOTES: TODOS); MULTI VITTA CHÁ VERDE CAMELLIA SINENSIS (LOTES: TODOS); ASHWAGANDHA (LOTES: TODOS); MORINGA OLEIFERA (LOT ES : TODOS); SUCUPIRA COMPOSTA (LOTES: TODOS); BARBATIMÃO (STRYPHNODENDRON ADSTRINGENS) (LOTES: TODOS); ALCACHOFRA 700MG (LOTES: TODOS); CAVALINHA 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS); ARNICA (ARNICA MONTANA) (LOTES: TODOS); CASTANHA DA ÍNDIA (LOTES: TODOS); CAVALINHA + CHÁ VERDE + CARQUEJA + HIBISCO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0193118/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos da marca MULTIVITTA, do site https://www.floraflix.com.br/multi-vitta, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60 Produto - Apresentação (Lote): meropeném - 1000 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD III TRANS (LOTE: 24041424, val. 30/04/2026); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0524677/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade conforme PARECER DE CONSTATAÇ ÃO, emitido pela SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE GERÊNCIA REGIONAL DE SAÚDE DE JOINVILLE UNIDADE DESCENTRALIZADA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em 13 de dezembro de 2024, visível alteração tanto de cor quando de aspecto do medicamento, o produto não se apresenta como pó liofilizado e apresenta coloração marrom, o que fere Art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.600, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: HENLAU QUIMICA LTDA - CNPJ: 01847902000120 Produto - (Lote): PROTETOR SOLAR FPS 30 SUNLAU UVA/UVB REPELENTE DE INSETOS CO M VITAMINA E (TODOS - que traz na rotulagem a informação Reaplicar o produto a cada 3 horas); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0091164/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto(s) cosmético(s), higiene pessoal ou perfume(s) com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa em desacordo com o art. 13 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.