DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025042800115 115 Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura D3): 2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil (-R5); 2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi; 2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3); 2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica. 1_MS_28_010 ADENDO: 1) ficam também sob controle: 1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta Lista. 1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância tetrahidrocannabinol: 7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol (9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1- ol (6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H- dibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano- 1-ol 6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H- dibenzo[b,d]pirano-1-ol 2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento. 3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento. 4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína. 5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento. 6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro. 7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista. 8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento 9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento. 10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância mepivacaína. 11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento. 12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida). 13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento. 14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento. 15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem como os medicamentos que as contenham. 16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1B-LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA , 3-FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA , 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4- M EA P P , 5-APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5- MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-N B F, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I- NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C- NBOME, ADB-5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA- D2PV, AMT, BETACETO-DMBDB, BZO-4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID, BZO-HEPOXIZID, CH- PIATA, CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH- 250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM- 2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS 1. Fenilpropanolamina ou norefedrina ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1. Dexfenfluramina 2. Dinitrofenol 3. Estricnina 4. Etretinato 5. Fenfluramina 6. Lindano 7. Terfenadina ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. ARESTO Nº 1.703, DE 25 DE ABRIL DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 5/2025, conforme anexo. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10 Processo: 25351.078190/2018-59 Expediente: 1170418/24-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 340/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 100/2025/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.314.984/0001-48 Processo: 25351.130132/2022-20 e 25351.282086/2016-90 Expediente: 5087124/22-4 e 0016948/23-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 341/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO aos recursos, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 55/2025/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: F.A Farmácia Alcântara Ltda. CNPJ: 44.267.586/0001-20 Processo: 25351.490782/2023-11 Expediente: 0469141/24-7 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 342/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 95/2025/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Astromarítima Navegação S.A. CNPJ: 42.487.983/0001-82 Processo: 25752.053820/2016-16 Expediente: 0776642/24-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 343/2025, de 15 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 57/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.625.651/0001-00 Processo: 25351.780715/2023-87 Expediente: 0976085/24-1 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 344/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 68/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition - ME CNPJ: 20.122.759/0001-54 Processo: 25351.769841/2023-81 Expediente: 1007369/24-8 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 345/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 72/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition - ME CNPJ: 20.122.759/0001-54 Processo: 25351.705964/2023-93 Expediente: 1013164/24-5 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 346/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 76/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition - ME CNPJ: 20.122.759/0001-54 Processo: 25351.769849/2023-47 Expediente: 1007274/24-7 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 347/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 77/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.816.308/0001-26 Processo: 25351.357744/2021-87 Expediente: 1170412/24-6 Área: CRES3/GGREC