DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025042800116 116 Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 348/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 83/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46 Processo: 25351.868294/2021-53 Expediente: 0052237/25-7 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 349/2025, de 10 de maio de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 65/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária Infraero CNPJ: 00.352.294/0004-63 Processo: 25760.518864/2016-67 Expediente: 4631604/22-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 350/2025, de 11 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 50/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária Infraero CNPJ: 00.352.294/0006-25 Processo: 25766.812614/2016-36 Expediente: 4787520/22-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 351/2025, de 11 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 67/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S/A CNPJ: 78.742.491/0001-33 Processo: 25351.223471/2019-53 Expediente: 1224904/24-9 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 352/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 62/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Ophthalmos Ltda. CNPJ: 61.129.409/0001-05 Processo: 25000.009981/99-95 Expediente: 0161527/25-6 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 353/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), a fim de que seja promovida a devida análise à luz dos entendimentos já adotados em casos análogos, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 66/2025/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Sanavita Indústria e Comércio de Alimentos Funcionais Ltda. CNPJ: 53.967.360/0001-23 Processo: 25351.405737/2017-61 Expediente: 0598185/24-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 354/2025, de 11 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 69/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. CNPJ: 73.663.650/0001-90 Processo: 25351.564346/2012-56 Expediente: 4887967/22-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 355/2025, de 11 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 67/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda. CNPJ: 19.570.720/0001-10 Processo: 25351.645040/2012-68 Expediente: 4273533/22-7 e 4268778/22-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 356/2025, de 11 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 60/2025/SEI/DIRE3/Anvisa: I) NÃO CONHECER do recurso, expediente nº 4273533/22-7, por intempestividade, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária; e II) ENCERRAR o expediente nº 4268778/22-5. Recorrente: Asap Log - Logística e Soluções Ltda. CNPJ: 04.221.023/0038-79 Processo: 25351.656490/2022-68 Expediente: 0042270/24-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 357/2025, de 11 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 62/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Ebony Fantastic Comércio e Representação de Produtos de Beleza Lt d a . CNPJ: 02.720.115/0001-86 Processo: 25741.320942/2014-29 Expediente: 0323190/23-9 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 358/2025, de 11 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 65/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Stile Comercial Ltda. CNPJ: 05.758.306/0001-25 Processo: 25748.310925/2014-91 Expediente: 1199116/24-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 362/2025, de 10 de abril de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 99/2025/SEI/DIRE4/Anvisa. 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.590, DE 24 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 266125 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.180204/2008-37 / 620479973 442 - Alteração do Prazo de Validade do Produto / 1479827/23-1

PRLV INDUSTRIA DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA / 33.089.180/0002-60 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.738217/2019-55 / 674940004 4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0234979/25-9 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.738206/2019-75 / 674940002 4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0234891/25-4 CONSULTA PÚBLICA Nº 1.329, DE 25 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 89, de 3 de agosto de 2023, aliado ao art. 203, IV, §4º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, a proposta de ato normativo de atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos destinadas à manter a convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/532284?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência- Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. PATRICIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.825661/2024-77 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 3.34 Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira (DIRE2). GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.591, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA