DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 GESTODENO + ETINILESTRADIOL 25351.193771/2009-42 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1254926/24-1 1.0047.0475.001-3 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 24 1.0047.0475.002-1 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 48 1.0047.0475.003-1 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 72 1.0047.0475.004-8 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC RANS X 144 1.0047.0475.005-6 24 Meses 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 1200 ESTALIS 25351.387437/2023-92 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1255570/24-5 1.0047.0656.001-7 24 Meses 50 MCG + 140 MCG STT CT 4 ENV X 1 ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA 1.0047.0656.002-5 24 Meses 50 MCG + 140 MCG STT CT 8 ENV X 1 ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA 1.0047.0656.003-3 24 Meses 50 MCG +140 MCG STT CT 24 ENV X 1 ACETATO DE NORETISTERONA + ESTRADIOL

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25351.378106/2012-93 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1139491/24-5 1.5651.0052.001-6 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5651.0052.002-4 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0052.003-2 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0052.004-0 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0052.005-9 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0052.006-7 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0052.007-5 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5651.0052.008-3 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

EMS S/A 57507378000365 cloridrato de olopatadina 25351.181645/2022-07 04/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4407110/22-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2514053/20-1 - 25351.744212/2020-03) 1.0235.1452.001-3 24 Meses 2 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 lamotrigina 25351.007473/2025-45 04/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070760/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 997693/11-1 - 25351.710190/2011-16) 1.0917.0147.001-0 54 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0917.0147.002-9 48 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0917.0147.003-7 54 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO ECTEVO 25351.417466/2024-77 04/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1353855/24-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0464718/12-1 - 25351.324585/2012-98) 1.2568.0359.001-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.002-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.003-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.004-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.005-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.006-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.007-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.008-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.009-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.010-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 1.2568.0359.011-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.012-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.013-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.014-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.015-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.016-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.017-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.018-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.019-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.020-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 cloridrato de dexmedetomidina 25351.584777/2022-89 04/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4961355/22-3 1.0041.0235.001-7 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.002-5 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.003-3 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.004-1 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.005-1 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML 1.0041.0235.006-8 24 Meses 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 100 FA VD TRANS X 2 ML

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO ONIVYDE 25351.467948/2023-97 04/2035 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0756643/23-3 1.1278.0092.001-9 36 Meses 4,3 MG/ML SUS INJ LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.592, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 CLORIDRATO DE PALONOSETRONA ONICIT 25351.043785/2025-12 10/2027 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0401506/25-8 1.2576.0041.001-5 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,5 ML 1.2576.0041.002-3 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.593, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 CLORIDRATO DE PALONOSETRONA ONICIT 25351.446290/2009-01 10/2027 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0383231/25-6 1.0171.0181.001-6 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,5 ML 1.0171.0181.002-4 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.594, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Belcher 31 mg/mL 25351.723082/2023-18 04/2030