DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. TORANTE 03/2035 25351.160703/2021-70 0869126/24-5

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A HIZOFITO 04/2035 25351.016686/2004-33 1406873/24-1

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LT DA NICOTINELL 04/2035 25351.416136/2020-31 1130821/24-2

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A GASTROFTAL 04/2035 25000.000851/99-51 1442396/24-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.613, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 CLORETO DE SÓDIO + DEXPANTENOL FLUIDEX 25351.717109/2023-25 04/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1175944/23-5 9,0 MG/ML + 50,0 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC X 10 ML + VAL SPR + CGT 9,0 MG/ML + 50,0 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC X 30 ML + VAL SPR + CGT

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ALTHAEA OFFICINALIS L. + TILIA EUROPAEA + PLANTAGO LANCEOLATA L. BRONCHOSTOP NIGHT 25351.871406/2023-15 04/2035 10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1464933/23- 1 (12,5 + 9,1 + 10,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP (12,5 + 9,1 + 10,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 200 ML + COP (12,5 + 9,1 + 10,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 240 ML + COP RESOLUÇÃO-RE Nº 1.614, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTROASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NÚMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

LABORATORIO SAUDE LTDA - 91.671.792/0001-81 enxofre + terebentina BÁLSAMO ALEMÃO DE NOHASCHECK 25991.008695/78 03/2025 10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0548636/25-0 1028600010019 36 meses SOL DERM CT FR VD CTG X 10ML

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02.456.955/0001-83 cloridrato de tiamina + fosfato sódico de riboflavina + cloridrato de piridoxina + nicotinamida + pantotenato de cálcio NUTRI B 25351.134802/2014-41 03/2025 10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0548486/25-3 1384100640074 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CT FR PLAS OPC X 100 1384100640082 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB. HOSP.) 1384100640090 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB. HOSP.) 1384100640104 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB. HOSP.) 1384100640112 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 50 (EMB. HOSP.) 1384100640120 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 100 (EMB. HOSP.) 1384100640139 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 100 FR PLAS OPC X 50 (EMB. HOSP.) 1384100640147 24 meses (4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 100 FR PLAS OPC X 100 (EMB. HOSP.)

THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA - 06.597.801/0001-62 Cinchona calisaya Wedd. INGLESA SOBRAL 25351.300606/2009-94 02/2025 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0548558/25- 4 1096300600021 24 meses 0,05 ML/ML SOL OR FR PLAS AMB X 430 ML + CP 15 ML COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.620, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. - 60.318.797/0001-00 AZD0901 39/2025 25351.009793/2025-30 0090789/25-8 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.010616/2025-04 0097383/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Anifrolumabe 43/2016 25351.651783/2015-60 1407526/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 V940 (mRNA-4157) 59/2025 25351.804850/2023-25 1343667/23-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.013409/2025-01 0126120/25-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 J N J - 9 0 3 0 1 9 0 0 - FA A 64/2025 25351.039775/2025-82 0361578/25-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.050058/2025-10 0457608/25-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK4381562A 15/2025 25351.359939/2024-12 1600488/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação GSK6097608B N/A 25351.519661/2023-50 1500398/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Pozelimabe / Cemdisiran 54/2022 25351.762604/2023-99 0106365/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Elacestranto 138/2023