DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimab 93/2022 25351.528353/2022-34 1535738/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Riliprubart (SAR445088) 46/2024 25351.165475/2024-77 1380930/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.146744/2024-04 1380993/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Talquetamabe (JNJ-64407564) 119/2022 25351.140059/2024-66 0191082/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.621, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA CNPJ: 03.560.974/0001-18 MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Belzutifano (MK-6482) CE: 49/2020 NÚMERO DE PROCESSO: 25351.096579/2024-24 EXPEDIENTE: 0302648/24-5 ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.622, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Desistência .Assunto . .05.161.069/0001-10 .25351.714224/2023-48 .1171292/23-9 .0476947/25-1 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . .05.161.069/0001-10 .25351.480940/2023-16 .0777076/23-6 .0476834/25-2 .10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . .05.161.069/0001-10 .25351.623522/2023-20 .1009216/23-1 .0476822/25-4 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . .08.190.722/0001-68 .25351.303754/2023-64 .0488659/23-3 .0175683/25-5 .10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.623, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Cancelamento .Assunto . .00.251.699/0001-62 .25351.444066/2022-72 .4815030/22-4 .0477046/25-8 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . .00.251.699/0001-62 .25351.423634/2022-00 .4778628/22-1 .0436843/25-1 .10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . .04.611.797/0001-14 .25351.587928/2022-51 .4966932/22-0 .0490059/25-2 .10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . .08.190.722/0001-68 .25351.391619/2024-49 .1117931/24-7 .0497192/25-0 .10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . .00.251.699/0001-62 .25351.540361/2020-97 .4191020/20-6 .0492804/25-7 .10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AV A N Ç A DA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.555, DE 23 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc. Endereço: 2512 S. TriCenter Blvd. Durham, NC 27713 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000009 Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Processo: 25351.270579/2022-31 Expediente: 1345640/24-2 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc. Endereço: 2512 S. TriCenter Blvd. Durham, NC 27713 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000009 Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Processo: 25351.270811/2022-31 Expediente: 1304672/24-7 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional RESOLUÇÃO-RE Nº 1.556, DE 23 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA