Diário Oficial da União · 28/04/2025 · pág. 121

DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025042800121 121 Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO Fabricante: BioMarin Pharmaceutical Inc. Endereço: 35 Leveroni Court, Novato, Califórnia (CA) 94949 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000008 Solicitante: BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34 Autorização de Funcionamento: 1.07333-4 Processo: 25351.239478/2022-92 Expediente: 1069709/24-7 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: BioMarin Pharmaceutical Inc. Endereço: 35 Leveroni Court, Novato, Califórnia (CA) 94949 País: Estados Unidos da América Código Único: H.000008 Solicitante: BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34 Autorização de Funcionamento: 1.07333-4 Processo: 25351.239494/2022-85 Expediente: 1070166/24-3 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional RESOLUÇÃO-RE Nº 1.587, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 INEBILIZUMABE UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1705004/24-9 1.0244.0026.001-0 60 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML INEBILIZUMABE

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 VÍRUS DO SARAMPO + VACINA CONTRA CAXUMBA + VACINA CONTRA RUBÉOLA VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA) 25351.065037/2003-85 01/2029 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1197607/23-1 1.1063.0106.001-1 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 10 DOSES + CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML VÍRUS DO SARAMPO + vacina contra caxumba + vacina contra rubéola

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0827670/24-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0827663/24-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827603/24-0 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827622/24-6 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827648/24-0 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827710/24-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827728/24-1 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0827761/24-3 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0827694/24-3 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0827749/24-4 1.1236.3436.002-8 18 Meses 1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1236.3436.003-6 18 Meses 2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML AMIVANTAMABE

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ALFAMOROC TOCOGUE XYNTHA 25351.422504/2019-46 09/2025 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2685829/22-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2685831/22-2 1.2110.0469.001-3 36 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.002-1 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.003-1 36 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE 1.2110.0469.004-8 36 Meses 2000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE ALFAMOROC TOCOGUE

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.588, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA ÁRTICO 25351.174859/2007-80 09/2025 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0424478/25-8 1.0043.1036.001-1 36 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 5 SACH AL PAP POLIET X 5 G 1.0043.1036.002-1 36 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 10 SACH AL PAP POLIET X 5 G 1.0043.1036.003-8 36 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 15 SACH AL PAP POLIET X 5 G 1.0043.1036.004-6 36 Meses 1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 30 SACH AL PAP POLIET X 5 G SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

BLAU FARMACÊUTICA S.A.- 58430828000160 NOXX 04/2030 25351125728202127 0807825244

R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 276, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, Seção 01, pág. 88. Onde se lê:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 INEBILIZUMABE UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1484147/24-3 1.0244.0026.001-0 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML INEBILIZUMABE

Leia-se:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 INEBILIZUMABE UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1484147/24-3 1.0244.0026.001-0 60 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML INEBILIZUMABE

R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 954, de 13 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2025, Seção 01, pág. 75. Onde se lê:

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 ALFARROPEGINTERFERONA 2B BESREMI 25351.144453/2024-73 03/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0392610/24-9 1.3900.0006.001-1 36 Meses 250 MCG/0,5 ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X O,5ML + 1 AGU 1.3900.0006.002-1 36 Meses 500 MCG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,1ML + 1 AGU ALFARROPEGINTERFERONA 2B