DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.615, DE 25 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO IARAZIL ENVASAMENTO E EMPACOTAMENTO LTDA CNPJ: 34.279.892/0001-23 Marca: FUMO CAVALINHO AMARELO (fumo desfiado) Processo: 25351.140050/2024-55 Vencimento: 22/04/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: FUMO CAVALINHO VERMELHO (fumo desfiado) Processo: 25351.140049/2024-21 Vencimento: 22/04/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.371.137/0001-69 Marca: COHIBA ROBUSTO (charuto-124 x 20)mm) Processo: 25351.931110/2024-41 Vencimento: 15/04/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade VANESSA LUCIANA CAMPANHONI CNPJ: 47.101.242/0001-35 Marca: SANTELMO (fumo desfiado) Processo: 25351.028070/2024-59 Vencimento: 22/04/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade W M COVALO CNPJ: 15.668.980/0001-72 Marca: PALHEIROS PORTEIRA DA PEDRA TRADICIONAL (cigarro de palha) Processo: 25351.955847/2024-50 Vencimento: 15/04/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade DESPACHO Nº 41, DE 25 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: ED2M COMÉRCIO, SERVIÇOS E IMPORTAÇÃO LTDA.-ME CNPJ: 12.373.801/0001-81 Processo: 25069.554029/2017-08 - AIS 019/2017 Expediente: 2041272/17-0 Arquivamento Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Processo: 25069.573360/2019-81 - AIS 200/2019 Expediente: 2323694/19-9 Arquivamento Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Processo: 25069.406801/2020-73 - AIS 054/2020 Expediente: 1468517/20-5 Arquivamento Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 32.560.512/0001-07 Processo: 25069.057237/2021-31 - AIS 010/2021 Expediente: 0612839/21-4 Arquivamento GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.570, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. meloxicam 25351.534969/2011-96 1471569/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LOXAM 25351.555626/2011-95 1471571/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

LABORATÓRIOS FERRING LTDA GLYPRESSIN 25000.008367/97-90 1486517/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA GLICONIL 25000.020486/99-18 1481318/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

TEVA FARMACÊUTICA LTDA TEQUEL 25351.259003/2019-05 1485245/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 1485251/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.571, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51 0710406/24-5 28/05/24

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 1612880/24-0 26/11/2024

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda - 30.872.270/0001-53 1637274/24-3 29/11/2024

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. - 59.476.770/0001-58 1533850/24-9 07/11/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.572, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Cancelar a notificação do medicamento da categoria de produto tradicional fitoterápico "POMADA" (com nome comercial constante no folheto informativo como "POMADA DE CALÊNDULA CONCRETA", e com descrição do medicamento constante na base de dados da Anvisa como CREME DE CALENDULA OFFICINALIS TINTURA) realizada em 10/05/2023 pela empresa de CNPJ 33.379.884/0001-96 e razão social LABORAT O R I O SIMOES LTDA., em decorrência do descumprimento dos arts. 38, 40 e 41 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014; do inc. I, do art. 3º, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768/2022 e dos arts. 28 e 94 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318/2019. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.573, DE 24 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001- 04 ÁCIDO HIALURÔNICO PARA LUBRIFICAÇÃO INTRA-ARTICULAR 25351.687893/2023-30 / 81918330004 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0529374251

BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36 MEDMAIN Nylon Suture 25351.382793/2024-09 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0471320251