DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº de Processos : 92

Total de Empresas : 26 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.575, DE 24 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A CNPJ: 55.972.087/0001-50 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Bolsa tripla para colírio de soro sanguíneo NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.015022/2025-81 EXPEDIENTE: 0139056/25-4 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação in vivo do uso tópico ocular de soro autólogo obtido por dispositivo de coleta em circuito fechado Nº DO PROTOCOLO 1.0 - Versão 01 de 14/01/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.576, DE 24 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12 Compat Adapter Stepped Set - ENFit Tube 25351.056598/2025-07 / 83004850001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507992253 COMPAT® ADAPTER ENFIT® TRANSITION KIT 25351.057377/2025-48 / 83004850002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513986251

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity m Specimen Buffer 25351.033345/2025-57 / 80146502400 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0303624256

ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60 Reservatório de Pressão Negativa 25351.053219/2025-19 / 80267039014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480896259

APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00 CÂMERA DIGITAL RETINAL 25351.054049/2025-90 / 81793149010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487645251

AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03 Forração Ortopédica 25351.055686/2025-83 / 81759100012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500905258

ARCOMED DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 27.361.569/0001-39 MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA ARCOMED 25351.057374/2025-12 / 82762860002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513977252

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodo de cúpula em ouro 25351.046377/2025-12 / 80969860048 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0425172252

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Conjunto Para Nefrostomia Percutânea 25351.053971/2025-60 / 80160409034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487022254 Stone Basket 25351.054038/2025-18 / 80160409036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487603257 Ureteral Stent 25351.054045/2025-10 / 80160409037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487620259 Bainha de Acesso Ureteral 25351.054037/2025-65 / 80160409035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487602251

ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83 TUBO ENDOTRAQUEAL MEDIPLUS 25351.049968/2025-41 / 80480059004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0456697250 AGULHA PARA BIÓPSIA MEDIPLUS 25351.050016/2025-71 / 80480059005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0457087251 CATETER URETRAL MEDIPLUS 25351.054005/2025-60 / 80480059010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487349253 AGULHA PARA BIÓPSIA ÓSSEA MEDIPLUS 25351.053162/2025-58 / 80480059009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480559252 SONDA RETAL MEDIPLUS 25351.053138/2025-19 / 80480059008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480377251 SONDA DE FOLEY MEDIPLUS 25351.050855/2025-99 / 80480059007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464581257 SONDA NASOGÁSTRICA MEDIPLUS 25351.050821/2025-02 / 80480059006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464377251 SONDA NASOENTERAL RYLES MEDIPLUS 25351.054073/2025-29 / 80480059011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487805259

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 MBT Mycobacteria IVD Kit 25351.038665/2025-01 / 10033430890 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0353178250 BD Vacutainer FE 25351.031282/2025-02 / 10033430889 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0286315254

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 DRG ESTRONA - ELISA 25351.036973/2025-94 / 80680420109 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0339178256

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 IH-Com 25351.045582/2025-61 / 80020690443 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0418030251

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit para Dissectomia de Disco Vertebral Full Dissectomy 25351.052375/2025-62 / 81469209073 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474280250

Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001-15 BUFFER 25351.036218/2025-18 / 81944590011 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0332739252

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 ZEISS Surgery Planner 25351.046500/2025-03 / 10332030140 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0426291255

CBEMED - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.188.236/0001-80 GARROTE DESCARTÁVEL 25351.056564/2025-12 / 80540440013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507769252

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Celer Finecare ß2-MG Teste Quantitativo 25351.039965/2025-08 / 80537410133 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0364061251

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Lentes Volk (Uso Único) 25351.047304/2025-48 / 81346500088 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434721255 Lentes Volk (Reutilizáveis) 25351.047262/2025-45 / 81346500087 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434349259

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Estetoscópio AI Digital SKEEPER MD 25351.050851/2025-19 / 80070219039 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464562252

DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Kit Acadêmico Dentemed 25351.050979/2025-74 / 80349609016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0465399258 Peças de Mão de Alta Rotação 25351.050917/2025-62 / 80349609015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464941253 Peças de Mão de Baixa Rotação - Contra Ângulo 25351.050882/2025-61 / 80349609014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464717256

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Estrutura Protética Fotopolimerizável Fiber Pro 25351.049138/2025-14 / 80172319028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450429253 Resina de União para Fiber Pro 25351.049064/2025-16 / 80172319027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0449826252