DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Lake Chemicals Private Limited Endereço: Site nº 21 M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka -562 107 País: Índia Código Único: B.000178 Expediente(s): 0912048/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alprazolam, bromazepam, clonazepam, cloridrato de midazolam, cloxazolam, flunitrazepam, hemitartarato de zolpidem, maleato de fluvoxamina, maleato de midazolam, midazolam, olanzapina.

Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division Endereço: Sy No- 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300 País: Índia Código único: B.000752 Expediente(s): 1387107/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bortezomibe, carfilzomibe.

Fabricante: Nectar Lifesciences Limited - Unit II Endereço: Village Saidpura Tehsil Dera Bassi, Mohali District, Punjab - 140507 - Mohali País: Índia Código Único: B.000116 Expediente(s): 1329180/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ceftazidima pentaidratada e ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1499137/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese química) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.624, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1037648 ENDEREÇO: AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01 MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 1400387/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pastilhas ......................................... EMPRESA: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1037648 ENDEREÇO: AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01 MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 1400395/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: PLOT 5 A 14- PHARMEZ ,BUILDING: B, C AND G, NEAR VILLAGE MATODA, TAL-SANAND, CITY: MATODA, DIST: AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000704 EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1464700/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY ENDEREÇO: RAHEEN BUSINESS PARK, LIMERICK - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A .001399 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1433612/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000535 EMPRESA SOLICITANTE: BIONORICA DO BRASIL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO LTDA - CNPJ: 19.585.186/0001-16 AUTORIZ/MS: 1123421 - EXPEDIENTE(s): 1426926/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1379625/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS USA MANUFACTURING INC. ENDEREÇO: 5105 SOUTH NATIONAL DRIVE, KNOXVILLE, TENNESSEE (TN) 37914 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001479 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 1433981/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TECNANDINA S.A. ENDEREÇO: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA, EL PARAÍSO INTERSECCION, KM 6 1/2, PICHINCHA, QUITO, PUSUQUÍ, NÚMERO: S/N - PAÍS: EQUADOR - CÓDIGO ÚNICO: A .001064 EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13 AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 1139900/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM SAINT REMY ENDEREÇO: RUE DE L'ISLE, SAINT REMY SUR AVRE, 28380 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000220 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0993646/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados RESOLUÇÃO-RE Nº 1.625, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ACHE LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS SA - CNPJ: 60.659.463/0031-07 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: AV das Nações Unidas, 22428 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1173974/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ACHE LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS SA - CNPJ: 60.659.463/0031-07 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: AV das Nações Unidas, 22428 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1173148/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. DE C. V. ENDEREÇO: CALZADA DE TLALPAN N° 3092, COL EX HACIENDA COAPA, DELEG COYOACÁN, CP 04980, CIUDAD DE MÉXICO, D.F - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000009 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001- 16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1400432/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1316926/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED ENDEREÇO: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1229503/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: 35-14, JEYAKGONGDAN 4-GIL, HYANGNAM-EUP, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001324 EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LT DA - CNPJ: 07.591.326/0001-80 AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 1412072/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados .........................................