DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Denka Co., Ltd. Endereço: 1359-1 Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 - Japão Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 102874-1 Expediente: 0173862/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Multimedics LLP Endereço: Plot No. 28 HPSIDC Industrial Area Ext, Baddi, Himachal Pradesh, 173205 - Índia Solicitante: Bioway Biotecnologia Ltda. CNPJ: 45.357.864/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8261555 Expediente: 1243689/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Newclip Manufacturing SAS Endereço: 91 rue Georges Charpark - Haute Goulaine, 44115 - França Solicitante: Geistlich Pharma do Brasil Comércio e Serviços de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 11.344.677/0001-63 Autorização de Funcionamento: 8069693 Expediente: 0948541/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Nortech Systems, Inc. Endereço: 925 6th Avenue NE, Milaca, Minnesota, 56353 - Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 1448162/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Semíkal Teknoloji Sanayi Ve Tícaret Anoním Sirketi A.S. Endereço: AOSB 3 Kisim Mah. 25 Cad. Nº 14/111 Dosemealti, Antalya,07190 - Turquia Solicitante: GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0310080/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.607, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir novo tipo de linha de produto - equipamentos de uso médico da classe de risco III na certificação da empresa Intus Produtos Médicos Ltda.-ME, CNPJ n.º 20.986.153/0001-67, publicada pela Resolução-RE Nº 586, de 13 de fevereiro de 2025, Diário Oficial da União nº. 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025, Seção I, pág. 114- 115, conforme expedientes nº 0959990/24-1 e 0219210/25-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.608, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Giant Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd Endereço: No.10 Juncheng Road,Eastern Area, Economic and Technological Development District, Guangzhou , 48335-2723 - Estados Unidos da América Solicitante: BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ: 93.248.979/0001- 00 Autorização de Funcionamento: 8051705 Expediente: 1567865/20-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.609, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd, publicada Resolução-RE nº 1.390, de 10 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 313, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda., Ltd, publicada Resolução-RE nº 1.391, de 10 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 314, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 3º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda, publicada Resolução-RE nº 1.045, de 20 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 131, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 4º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda, publicada Resolução-RE nº 1.045, de 20 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 131, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 5º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa GE Healthcare Repair Operation Center, publicada Resolução-RE nº 1.345, de 04 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 66, de 04 de abril de 2025, seção 1, pág. 151, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 6º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Megalabs Farmacêutica S.A., publicada Resolução-RE nº 1.516, de 16 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 16 de abril de 2025, seção 1, pág. 91, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.616, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 35-14, Jeyakgongdan 4-Gil, Hyangnam-Eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do País: Coréia do Sul Código único: A.001324 Solicitante: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 07.591.326/0001-80 Expediente(s): 1411881/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.617, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: LEO Pharma A/S Endereço: Industriparken 55, Ballerup, 2750 País: Dinamarca Código único: B.000906 Expediente(s): 1433172/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: calcipotriol monoidratado.

Fabricante: Olon Active Pharmaceutical Ingredients India Private Limited Endereço: Plot No.: L-1, Additional Phase MIDC, Mahad, Raigad District, Maharashtra State - 402301 País: Índia Código Único: B.000145 Expediente(s): 1413596/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.618, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG. Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena País: Áustria Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmaceutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 1295907/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína carreadora (CRM197).

Fabricante: Novartis Pharma S.A.S. Endereço: 8 Rue de L´Industrie, 68330, Huningue País: França Código Único: A.000432 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 1346176/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: basiliximabe, canaquinumabe, omalizumabe e secuquinumabe.