DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.) Endereço: Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, 00731, Porto Rico - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1296056/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda CNPJ: 13.532.259/0001-25 Endereço: SIA Trecho 17 Via IA-4, lote 1235, parte 03, Zona Industrial (Guará), Brasília/DF, 71200-260 - Brasil Autorização de Funcionamento: 8.08.598-4 Expediente: 0373386/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edan Instruments, Inc. Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzen, 518122, Guangdong, China. Solicitante: Drager Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 0694680/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edwards Lifesciences LLC Endereço: 12050 Lone Peak Parkway, Draper, Utah, 84020 - Estados Unidos da América Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1302315/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: EL EN S.p.A. Endereço: Via Baldanzese 17, Calenzano, Florença, 50041 - Itália Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1498659/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Endereço:Frankfurter Strasse 6-8, Sankt Wendel, Sarre, 66606 - Alemanha Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 1236435/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Heraeus Medical GmbH Endereço: Philipp-Reis-Strasse 8/13, Wehrheim, 61273 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1235840/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Logistic Centre Ulrich GmbH & Co. KG Endereço: Mergelgrube 1, Ulm, Baden-Württemberg, 89081, Alemanha Solicitante: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1152983/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Perfusion Systems Endereço: 7611 Northland Drive, Minneapolis, Minnesota, 55428 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1520847/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd Endereço: 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, 518106 - China Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 09.058.456/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.436-1 Expediente: 1441759/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sirona Dental Systems Gmbh Endereço: Fabrikstrasse 31, Bensheim, Hessen, 64625 - Alemanha Solicitante: Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda. CNPJ: 12.483.930/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.07.454-0 Expediente: 1394278/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.601, DE 24 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: KELLDRIN INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 03237990000174 Produto - (Lote): DERMEX - ÓLEO AMACIANTE COM AGE (TODOS) Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0511235/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a notificação indevida de produto cosmético com substância conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.605, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 4.870, de 21 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção I, pág.153, de Nanox Tecnologia S.A. CNPJ: 06.847.915/0001-13, para BIOARX Produtos Médicos Ltda., CNPJ: 56.225.229/0001-89, conforme expedientes nº 4432879/20-3 e 1751274/24-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.606, DE 25 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boz Tibbi Malzeme Sanayi Ve Ticaret A.S. Endereço: Malikoy Baskent OSB Mah. 4 Cad n. 17, Sincan, Ankara, 6909 - Turquia Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0601849/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.