DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 CANDESARTANA CILEXETILA ATACAND 25000.031695/97-90 02/2028 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0320706/25-7 1.1618.0095.003-1 36 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1618.0095.004-1 36 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1618.0095.005-8 36 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1618.0095.006-6 36 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1618.0095.007-4 36 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.1618.0095.008-2 36 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.1618.0095.009-0 24 Meses 32MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.1618.0095.010-4 24 Meses 32MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1618.0095.011-2 24 Meses 32MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.695, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO FERROPURUM 25351.786033/2014-06 06/2026 10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0681305/24-4 10171 ESPECÍFICO - INCLUSÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0681307/24-1 10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0681309/24-7 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0681311/24- 9 1.1637.0138.001-2 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD AMB X 5 ML 1.1637.0138.002-0 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT 3 AMP VD AMB X 5 ML 1.1637.0138.003-9 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 5 ML 1.1637.0138.004-7 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 5 ML

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + LEVOMENTOL GELOL 25351.645926/2009-66 03/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0623258/24- 2 1.7817.0027.001-5 24 Meses POM DERM CT BG AL X 20 G

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN + racemetionina NUFIG MET 25351.163204/2022-15 05/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4374950/22-0 1.5423.0358.001-4 24 Meses (127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.5423.0358.002-2 24 Meses (127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.5423.0358.003-0 24 Meses (127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.5423.0358.004-9 24 Meses (127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 1.5423.0358.005-7 24 Meses (127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 450 1.5423.0358.006-5 24 Meses (127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177 gatifloxacino sesqui-hidratado + ACETATO DE PREDNISOLONA ZYPRED 25351.531472/2009-24 04/2035 1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0913831/24-7 1.0147.0175.001-1 12 Meses 3 MG/ML + 10 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML 1.0147.0175.002-8 18 Meses 3 MG/ML + 10 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 6 ML

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 CEFUROXIMA SÓDICA KEROXIME 25351.072110/2004-56 04/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1283274/24-8 1.5562.0011.001-5 24 Meses 750 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0011.002-3 24 Meses 750 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML 1.5562.0011.003-1 24 Meses 750 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0011.004-1 24 Meses 750 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD INC X 10 ML + 25 AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML 1.5562.0011.005-8 24 Meses 750 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML 1.5562.0011.006-6 24 Meses 750 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD INC X 10 ML + 50 AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 BROMETO DE OTILÔNIO LONIUM 25351.091928/2004-78 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1056771/24-1 1.0118.0593.013-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 6 1.0118.0593.014-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 10 1.0118.0593.015-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 20 1.0118.0593.016-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0593.017-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0593.018-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 90

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 fumarato de dimetila TECFIDERA 25351.186118/2013-51 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0885047/24-9 1.6993.0004.001-9 48 Meses 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 14 1.6993.0004.002-7 48 Meses 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 28 1.6993.0004.003-5 48 Meses 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 56 1.6993.0004.004-3 48 Meses 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 112 1.6993.0004.005-1 48 Meses 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 56 1.6993.0004.006-1 48 Meses 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 112 1.6993.0004.007-8 48 Meses 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 28

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 TIAMAZOL TAPAZOL 25351.002069/2004-51 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0891826/24-6 1.0974.0193.001-5 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0974.0193.002-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0974.0193.003-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0974.0193.004-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0974.0193.005-8 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0974.0193.006-6 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0974.0193.007-4 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0974.0193.008-2 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0974.0193.009-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0974.0193.010-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0974.0193.011-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0974.0193.012-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 CLORIDRATO DE PROPRANOLOL + HIDROCLOROTIAZIDA TENADREN 25991.005983/79 04/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1236846/24-9 1.3569.0019.001-9 36 Meses 40 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3569.0019.002-7 36 Meses 80 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3569.0019.003-5 36 Meses 40 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.3569.0019.004-3 36 Meses 40 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.3569.0019.005-1 36 Meses 80 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.3569.0019.006-1 36 Meses 80 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 pitavastatina cálcica PIVAST 25351.843807/2021-13 04/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0594868/24-1 1.0043.1355.001-6 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.0043.1355.002-4 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1355.003-2 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0043.1355.004-0 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1355.005-9 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1355.006-7 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 90

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 adapaleno 25351.030508/2005-04 04/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1207753/24-6 1.0583.0421.001-0 24 Meses 1 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 1.0583.0421.002-9 24 Meses 1 MG/G GEL CT BG AL X 30 G