DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.429172/2016-88 0395396/25-5 ASTRO IV 100431200 25351.218031/2015-51 0538813/25-3 PRAIVA 100431160

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.267635/2004-78 0497343/25-8 triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina 105830407

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 25351.184091/2005-91 0468347/25-9 FLUTICAN 110130227

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10 25351.410122/2005-74 0542454/25-4 cetoconazol 113430131 25351.383105/2009-44 0558394/25-6 nitrato de miconazol 113430179

LABORATÓRIO REGIUS LTDA. - 92.691.187/0001-35 25351.307287/2011-76 0552557/25-1 LAVOLHO D 104770036

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.670039/2010-35 0515830/25-9 bromoprida 167730305 25351.677187/2010-81 0528831/25-9 CITAFORIN 167730268 25351.668060/2010-57 0395042/25-9 clonazepam 167730324 25351.656356/2010-39 0497396/25-4 triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina 167730231

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 25351.499640/2006-18 0528074/25-3 risperidona 100890349

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25351.660160/2012-90 0418553/25-4 GLAUTIMOL 100681084 25351.660720/2012-70 0418491/25-9 maleato de timolol 100681089 25351.660322/2012-90 0418465/25-8 tartarato de brimonidina 100681085

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.411912/2019-72 0417012/25-0 ESPERSON N 183260380

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 25351.726423/2014-16 0448531/25-9 ALDIJET 103720265 25351.994078/2016-03 0448594/25-1 GRECE 103720273

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.708519/2013-80 0530162/25-3 GRANDAX 104971417 25351.214061/2018-31 0530190/25-7 LIDBACT 104971438 25351.269528/2008-16 0528233/25-4 VODOL 104971357 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.691, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 MICAFUNGINA SÓDICA MYCAMINE 25351.147605/2024-90 04/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0219362/25-4 1.0047.0661.001-4 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS 1.0047.0661.002-2 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS 1.0047.0661.003-0 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS 1.0047.0661.004-9 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 SULFATO DE SALBUTAMOL MICRONIZADO sulfato de salbutamol 25351.259374/2019-07 03/2031 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0786489/24-2 1.1013.0291.001-8 24 Meses 100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL SULFATO DE SALBUTAMOL MICRONIZADO AEROGOLD 25351.850009/2021-48 03/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0855400/24-5 (0786489/24-2 - 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos) 1.1013.0292.001-3 24 Meses 100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 Cloridrato de fexofenadina 25351.388078/2019-12 03/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1443404/24-1 (1337885/24-6 - 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente) 1.0370.0742.001-8 18 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0370.0742.002-6 24 Meses 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 CLORIDRATO DE FEXOFENADINA FEXXOLYV 25351.670753/2022-41 03/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1443418/24-1 (1337885/24-6 - 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente) 1.0370.0780.001-5 18 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0370.0780.002-3 24 Meses 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10

UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185 cloridrato de fexofenadina 25351.337320/2009-17 01/2029 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1337885/24-6 1.5649.0006.001-1 18 Meses 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5649.0006.002-1 24 Meses 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 MALEATO DE TRIMEBUTINA IRRITRATIL 25351.044965/2025-11 01/2028 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0409828/25-4 200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 15 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.692, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DICLOFENACO SÓDICO VOLTAREN 25992.016553/74 11/2029 10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0539087/25-7 1.0068.0060.006-6 36 Meses 10 MG/G EMU GEL CT BG AL X 60 G 1.0068.0060.022-8 24 Meses 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 240 1.0068.0060.023-6 36 Meses 10 MG/G EMU GEL CT BG AL X 30 G 1.0068.0060.029-5 24 Meses 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 240 1.0068.0060.033-3 24 Meses 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 240 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.693, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 CANDESARTANA CILEXETILA ATACAND 25351.038641/2025-44 02/2028 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0352949/25-2 1.8977.0010.001-5 36 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8977.0010.002-3 36 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8977.0010.003-1 36 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8977.0010.004-1 36 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8977.0010.005-8 36 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8977.0010.006-6 36 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.694, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA