DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - 11.082.598/0003-93 OESTROGEL 25351.020399/2012-50 0413008/25-8 1875900020014

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 SALAZOPRIN 25000.016187/92-59 0484919/25-3 1071501060026

GALDERMA BRASIL LTDA - 00.317.372/0001-46 LOCERYL 25000.013869/91 0530391/25-2 1291600360018 1291600360069

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 besilato de anlodipino 25351.030515/00-21 0443708/25-8 1008902730011 1008902730021 1008902730038 1008902730046 1008902730054 1008902730062 ROXFLAN 25351.728799/2014-57 0472853/25-0 1008903870011 1008903870021 1008903870038 1008903870046 1008903870054 1008903870062

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 ECALTA 25351.099908/2017-78 0451147/25-1 1211004310016 1211004310024 1211004310032 1211004310040 1211004310067 1211004310075 VIBRAMICINA 25351.097846/2017-01 0566817/25-0 1211004370027 1211004370035 1211004370043 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.685, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 00.413.925/0001-64 11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.526438/2022-88 0436314/25-8 0350909/25-3

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.404714/2022-58 0506230/25-2 4744374/22-0

FUNDACAO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35 11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.499876/2011-80 0209350/24-5 0736688/23-4 11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.499876/2011-80 0210801/24-7 0736577/23-2

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 143 - GENÉRICO - Renovação de Registro de Medicamento 25351.660720/2012-70 0463718/25-9 0065014/25-1 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.839631/2020-14 0416532/25-0 0126327/24-7 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.839631/2020-14 0416581/25-1 0224688/24-1 11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.839631/2020-14 0416594/25-5 0128762/24-1 12113 - MEDICAMENTO NOVO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.839631/2020-14 0416632/25-4 0128839/24-3 1432 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento 25351.839631/2020-14 0416644/25-2 1633055/24-8

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.190540/2019-35 0483572/25-0 0065306/25-3

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 10592 - SIMILAR - Renovação de registro de medicamento - CLONE 25351.726442/2014-34 0529485/25-7 0499758/25-1

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 12175 - GENÉRICO - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto 25351.017704/2015-91 0509667/25-2 0479436/25-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.686, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105 CANABIDIOL EASE LABS 25351.520419/2022-48 11/2027 11548 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1590224/24-8 300MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10ML + CGT Não Informado 300MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 1.687, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente ao item 10067 - GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO, expediente nº 0449030/25-4, do medicamento levonorgestrel, da detentora MABRA FARMACEUTICA LTDA - 09.545.589/0001-88, processo nº 25351.591948/2018-40, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E Nº 1.425, de 11 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, Seção 1, página 287. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.688, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar a suspensão da Certificação de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência ou Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica, anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS - 08.472.192/0001-40 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ADMERUS BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED. EXPEDIENTE: 0272517/23-2 de 17/03/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: SY. nº. 480, Basuragadi Village, Gowdavalli Gramapanchayath, Medchal Mandal And District, Hyderabad, Telangana, Índia) / Bioanalítica (Endereço: SY. nº. 480, Basuragadi Village, Gowdavalli Gramapanchayath, Medchal Mandal And District, Hyderabad, Telangana, Índia). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. CERUMIN 25351.660134/2012-41 0764298/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNIMEDROL 25000.041444/96-13 1160449/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente RESOLUÇÃO-RE Nº 1.690, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92 25351.213304/2022-08 0455254/25-7 apixabana 105730015 25351.213294/2022-01 0455229/25-2 ATIVOR 105730014

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 25992.001019/76 0437689/25-5 MICOSBEL 105710012

BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 25351.458486/2021-55 0499522/25-7 CLOPIDROR 109740328 25351.320430/2017-71 0499576/25-0 LORNOX 109740238 25351.371596/2020-22 0488159/25-3 PRAMIPEZAN 109740305

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 25351.564643/2014-31 0542629/25-9 SISSY 115600189