DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DICLOFENACO SÓDICO VOLTAREN 25992.016553/74 11/2029 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3523994/19-8 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2011957/20-7 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2011959/20-3 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2011961/20-5 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2011963/20-1 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2011965/20-8 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2011967/20-4 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2011969/20-1 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3524074/19-1 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4191240/20-3 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3524076/19- 8 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039417/20-9 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039437/20-3 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039521/20-3 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039526/20-4 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3434257/19-5 1.0068.0060.026-0 24 Meses 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10 1.0068.0060.027-9 24 Meses 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0068.0060.028-7 24 Meses 50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 fosfato sódico de prednisolona 25351.219765/2002-32 04/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0335515/23- 2 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0335518/23- 7 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0335520/23-9 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0335627/23-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0335630/23-2 1.2568.0082.004-9 18 Meses 1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 100 ML + COP 1.2568.0082.005-7 18 Meses 1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 120 ML + COP 1.2568.0082.006-5 18 Meses 1 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PE OPC X 100 ML + 50 COP 1.2568.0082.007-3 18 Meses 1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 100 ML + SER DOS 1.2568.0082.008-1 18 Meses 1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 120 ML + SER DOS 1.2568.0082.009-1 18 Meses 1 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PE OPC X 100 ML + SER DOS

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 BESILATO DE REMIMAZOLAM BYFAVO 25351.001433/2023-28 05/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0002218/23-7 1.0298.0609.001-8 48 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0298.0609.002-6 48 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS 1.0298.0609.003-4 48 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0298.0609.004-2 48 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS 1.0298.0609.005-0 48 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS 1.0298.0609.006-9 48 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.668, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 A L FA - A N D E X A N E T E ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2033 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0305561/25-2 1.1618.0299.001-4 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS 1.1618.0299.003-0 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS A L FA - A N D E X A N E T E

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.669, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

ADIUM S.A. 253510163100160 CONDROFLEX 1168413245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351810172201872 AFSTYLA 1132805243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 1132807240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 1189677249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1189679245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 25351189816200707 Versa 1196589244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1196591246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1196593242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1196595249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1196597245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1196599241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada