DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351101731201491 COSENTYX 1174793245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351256854202394 Prevenar® 20 1204736248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.670, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33.781.055/0001-35 INFLIXIMABE BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 25351.264986/2015-27 06/2030 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1152103/24-1 1106301420018 36 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML INFLIXIMABE

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51.780.468/0001-87 T EC L I S T A M A B E TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2026 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 1237300/24-1 1123634400011 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML 1123634400021 24 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML T EC L I S T A M A B E

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33.009.945/0001-23 TOCILIZUMABE ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 1130614/24-9 1010006550013 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1010006550021 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML 1010006550031 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1010006550048 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML 1010006550056 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML 1010006550064 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML 1010006550072 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1010006550080 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1010006550099 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM ÁLCOOL 1010006550102 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM ÁLCOOL TOCILIZUMABE

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 20 e 21 da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 2500100300787 ACTILYSE 1249851243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351376965202154 OPDUALAG 1601993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 1601993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 25351025852202193 SIMBEVA 1006062246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada 1057424247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 25351033642201707 NIMENRIX 0375758257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 25351141693202335 ATENFE 0465905258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada 0488353255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 0488386251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do banco de células ou banco de sementes - Moderada

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 25351330699201907 Xeomin 1642267248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1642262247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351658916201751 Ozempic 1645229241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351164882202114 Wegovy 1645238241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1577428247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 1577490242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada 1577558245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 OCREVUS 0183432241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0183430244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada 0183434247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0183436243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto terminado - Maior

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351632348202063 PHESGO 0271655251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 0271705251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior 0271688257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 0271639259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351102551201639 Tecentriq 1722641244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351412010201953 ADACEL 0092637250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 0287274259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351073926202017 CABLIVI 0101136257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 0101153257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351045257202093 Sarclisa 1541958244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada