Diário Oficial da União · 05/05/2025 · pág. 95

DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025050500095 95 Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.672, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351150453202160 0370661/25-7 1378742/24-0

GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. 11904 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 19. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) da substância ativa - Moderada 25351086060201971 0379179/25-3 0058626/25-9

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós- Registro - CLONE 25351005979202510 0396996/25-6 0355205/25-5

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós- Registro - CLONE 25351006239202509 0397132/25-5 0356157/25-7

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351177232201701 0530584/25-5 0386378/24-6

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11964 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75a. Inclusão ou substituição da via de administração 25351177232201701 0530716/25-9 0386430/24-8

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 25351177232201701 0530818/25-6 0386415/24-4

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351177232201701 0530909/25-1 0386405/24-7

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351177232201701 0530952/25-4 0386395/24-6

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351177232201701 0530967/25-1 0386420/24-1

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.338046/2023-44 1740635/24-8 1237494/24-6

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.673, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.724.245/0001-18 Número do processo: 25351.735754/2021-68 Expediente: 0476460/25-5 Código de assunto: 12327 - Produto de Terapia Avançada - Notificação de estudos de acompanhamento de longo prazo Título do ensaio clínico: Programa de Monitoramento de doença GSDIa CE/Documento de importação: CEE 0002/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.674, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: PTC Therapeutics Inc. Empresa solicitante: PTC Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 25.210.463/0001-09 Número do processo: 25351.452739/2024-20 Expediente: 1671388/24-1 Código de assunto: 12129 - Produto de Terapia Avançada - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA Título do ensaio clínico: Um estudo de registro observacional em duas partes, internacional, de mundo real, com participantes diagnosticados com deficiência de descarboxilase de L-aminoácido aromático (AADC-d) com ou sem tratamento com eladocageno exuparvoveque. CE/Documento de importação: CEE 0003/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.654, DE 29 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL BERRY (fumo para narguilé) Processo: 25351.618110/2023-78 Expediente: 0453185/25-8 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL BURLEY MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.635896/2023-98 Expediente: 0452962/25-1 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL CHERRY (fumo para narguilé) Processo: 25351.618107/2023-54 Expediente: 0453199/25-9 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL FRESH LEMON (fumo para narguilé) Processo: 25351.635897/2023-32 Expediente: 0453027/25-3 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL FRUTTI (fumo para narguilé) Processo: 25351.618103/2023-76 Expediente: 0453069/25-8 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL GRAPE (fumo para narguilé) Processo: 25351.618104/2023-11 Expediente: 0453083/25-1 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL HAPOCALYX MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.618109/2023-43 Expediente: 0453142/25-7 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL MIX MORANGO E LARANJA (fumo para narguilé) Processo: 25351.618106/2023-18 Expediente: 0453226/25-6 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL WATERMELON BOMB (fumo para narguilé) Processo: 25351.618105/2023-65 Expediente: 0453046/25-8 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno Marca: ZGY BRASIL YOGURT (fumo para narguilé) Processo: 25351.618108/2023-07 Expediente: 0453327/25-7 Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno DESPACHO Nº 42, DE 30 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: TABAHOUSE TABACARIA LTDA CNPJ:19.258.924/0001-10 Processo: 25069.596644/2018-64 - AIS 116/2018 Expediente: 0826640/18-9 Arquivamento Autuado: SOLANGE BERNARDO MOTTA SERVIÇOS GERAIS CNPJ: 26.489.433/0001-46 Processo: 25069.503134/2019-34 - AIS 180/2019 Expediente: 2075911/19-8 Arquivamento Autuado: MARCO ANTÔNIO DO NASCIMENTO CPF: XXX.275.148-XX Processo: 25069.025171/2020-30 - AIS 005/2020