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Diário Oficial da União · 05/05/2025 · pág. 96

DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025050500096 96 Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Expediente: 0131826/20-8 Penalidade de multa no valor de R$ 2.800,00 (Dois mil e oitocentos reais) Autuado: HUMBERTO FERRAZ MACIEL CPF: XXX.967.957-XX Processo: 25069.028865/2020-29 - AIS 008/2020 Expediente: 0143511/20-6 Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais) Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Processo: 25069.406806/2020-04 - AIS 055/2020 Expediente: 1468667/20-8 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setecentos e cinco mil reais) Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Processo: 25069.407291/2020-51 - AIS 056/2020 Expediente: 1470247/20-9 Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais) Autuado: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Processo: 25069.407372/2020-51 - AIS 057/2020 Expediente: 1470372/20-6 Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais) Autuado: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Processo: 25069.407399/2020-44 - AIS 059/2020 Expediente: 1470491/20-9 Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais) GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.642, DE 29 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 230, de 16 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 13, de 20 de janeiro de 2025, Seção 1, página 310, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa HOSPITA INDUSTRIA LTDA - 43.477.291/0001-16, referente ao PROCESSO 25351.459634/2024-00. Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 948, de 13 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 51, de 17 de março de 2025, Seção 1, página 82, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - 27.939.884/0001-09, referente aos PROCESSOS 25351.854057/2023- 77 e 25351.853841/2023-68. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.643, DE 29 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12 COMPAT MODUM - GASTRIC RESIDUAL ASPIRATION ACCESSORY 25351.056369/2025-84 / 83004859004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506783251


ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c Lipase2 25351.050826/2025-27 / 80146502402 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464414253 Família ARCHITECT Lipase2 25351.050797/2025-01 / 80146502401 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464246253


ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 DISCECTOMIA PERCUTÂNEA ABIMADE 25351.056494/2025-94 / 80525320026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507414250


ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 EQUIPO ENDOSURG 25351.056543/2025-99 / 80170629016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0507653254


AOC IMPORTS COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 12.240.790/0001-61 AOC Sistema de Reabilitação de Membros Superiores 25351.047361/2025-27 / 81987540007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0435161253


ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 IDKmonitor® Infliximab drug level ELISA 25351.040334/2025-23 / 80464810919 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0368908259 IDK® Oncostatin M 25351.041985/2025-31 / 80464810920 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0383775256


ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 CARTRIDGE ECLIPSE - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM 25351.051143/2025-97 / 82772649014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0468272259


ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83 CATETER SISTEMA FECHADO DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL MEDIPLUS 25351.055905/2025-24 / 80480059013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0502757256 KIT PARA CIFOPLASTIA iNATURE 25351.061765/2025-23 / 80480059014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545178258 BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO MEDIPLUS 25351.047277/2025-11 / 80480050015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434456250 Sistema de Drenagem de Feridas Fechado Mediplus 25351.059185/2025-76 / 80480059012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526703253


AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 PONTA ULTRASONICA INSURG THORAX 25351.064710/2025-75 / 82900399016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565513257 PONTA ULTRASONICA INSURG BUCO MAXILO 25351.064709/2025-41 / 82900399015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565512251 EQUIPO INSURG 25351.064765/2025-85 / 82900399019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566087251 EQUIPO AUSTIN MED 25351.064764/2025-31 / 82900399018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566085259 PONTA ULTRASONICA INSURG BONE SCRAPING 25351.064711/2025-10 / 82900399017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565514253


AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tubo traqueal RAE oral com manguito TaperGuard Olho de Murphy 25351.055088/2025-12 / 10349009047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0496171259 Tubo traqueal RAE nasal com manguito TaperGuard Olho de Murphy 25351.055044/2025-84 / 10349009046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495873250


BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Agulha Huber com Dispositivo de Segurança BeCare 25351.055543/2025-71 / 80808489033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499891252


BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Tubes 25351.050793/2025-15 / 10033430891 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0464195250


BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52 INOVAR sistema de caracterização de resinas 25351.056315/2025-19 / 82551219010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506600254


BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 BIO-AID HEMO 25351.064237/2025-26 / 80184189003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0563350253


BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família de Reagentes Complementares Importados - Convencional 25351.045512/2025-11 / 80020690444 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0417192258


BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 OneXS 25351.060751/2025-92 / 80951059027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537276254


BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 NANO HIDROXI 25351.060794/2025-78 / 81469209075 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537449256 KIT NANO LIFT 25351.060778/2025-85 / 81469209074 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537401253


BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 FAMÍLIA WASP® 25351.044999/2025-14 / 10158120755 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0410246255


BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 iVKIT Padrão 25351.057435/2025-33 / 80299889072 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514252251 iVKIT Punção Guiada Padrão 25351.057288/2025-00 / 80299889071 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513664254 Chemoset Filtro 0,2 µm 25351.057287/2025-57 / 80299889070 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513656251 BMOKit Básico AspiSure Eco 25351.057436/2025-88 / 80299889073 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514253258


BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 Lençol de borracha de látex natural 25351.042088/2025-44 / 80352500028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0385044259 Lençol de borracha sem Látex 25351.042077/2025-64 / 80352500027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384897258