DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: MicroPort Neuro Tech (Shanghai) Co., Ltd Endereço: 7th Floor, Building #11 and 7th Floor, Building #3, 1661 Zhangdong Road, Pudong New District, 201203, Shanghai - China Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1456704/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. Endereço: N°. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215024 - China Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1261872/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd. Endereço: Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F &4F, Building 4, No. 128 Dieqiao Road, 201315 - China Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1498694/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.655, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: J. B. MARVILA PRODUTOS NATURAIS - CNPJ: 06.200.603/0001-13 Produto - Apresentação (Lote): PNEUMOFLAN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0541549/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, supostamente fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa J. B. Marvila produtos Naturais CNPJ: 06.200.603/0001-13 bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: ALKANS PHARMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - ME - CNPJ: 01.134.036/0001-20 Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES A PARTIR DE 01/01/2024); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0320657/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de preparações magistrais padronizadas/não individualizadas, inclusive com nomes comerciais, por meio do endereço eletrônico "https://www.alkans.com.br/", em desacordo com o item 5.14 da RDC 67/2007 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está restrita aos produtos divulgados e comercializados nesse site, e está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.656, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 25351.507678/2016-04 / 1541366/24-7 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL RESOLUÇÃO-RE Nº 1.664, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 839, de 7 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 329, para Teleflex Medical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 1334749/23-0 e 1591355/24-9. Art. 2º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 4.405, de 28 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção 1, págs 261 e 262 de Lima do Brasil Ltda., para Enovis Surgical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 0084246/24-3 e 1659776/24-4. Art. 3º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 3.749, de 10 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº.199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, págs 165/166 de Lima do Brasil Ltda., para Enovis Surgical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 0438915/24-1 e 1659672/24-4. Art. 4º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 3.455, de 19 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº.184, de 23 de setembro 2024, Seção 1, pág. 260, de Lima do Brasil Ltda., para Enovis Surgical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 02231559/24-7 e 1658889/24-0. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.665, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: VM Med Ltda. CNPJ: 52.099.289/0001-41 Endereço: Rua Olga Abreu Vieira, s/nº, Quadra 13 - Lote 01, Caetano., Aperibé - RJ CEP: 28495-000 Autorização de Funcionamento: 8278546 Expediente: 0023831/24-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.666, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Adler Ortho S.p.A Endereço: Via Dell'Innovazione, 9, Cormano, Milão, 20032 - Itália Solicitante: Novatech Comercio e Representações Ltda CNPJ: 13.503.335/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 1323788/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Fresenius Kabi Warrendale Endereço: 770 Commonwealth Dr., Warrendale, PA, 15086 - Estados Unidos da América Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 1009910/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Empresa: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0015-00 Endereço: Rodovia CE 040, Km 10 S/N, Galpão 1, Jacundá, Aquiraz - CE CEP: 61700- 996 Autorização de Funcionamento: 8136511 Expediente: 0230159/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Intercus Gmbh Endereço: Zu Den Pfarreichen 5, Bad Balnkembur, Turíngia, 7422 - Alemanha Solicitante: Artz Solution Implantes CNPJ: 38.366.915/0001-98 Autorização de Funcionamento: 821616-6 Expediente: 0338176/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Omni Lens Pvt Ltd Endereço: A-69/A70, Electronic Estate, Sector-25, GIDC- Gandhinagar - Gujarat, 382016 - Índia Solicitante: Leedsay S/A CNPJ: 08.116.472/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8044307 Expediente: 0169132/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Ortek AG Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand - Aargau , 5634 - Suíça Solicitante: Bone Life Materiais Médicos Ltda EPP CNPJ: 09.333.102/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8053018 Expediente: 0689170/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.