DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Polytech Health & Aesthetics GmbH Endereço: Altheimer Strasse 32, Dieburg, Hesse, 64807 - Alemanha Solicitante: Pol-Lux Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médico-Cirúrgicos e Hospitalar S/A CNPJ: 10.347.925/0001-67 Autorização de Funcionamento: 8052606 Expediente: 1455535/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shenzhen Bone Medical Devices Co., Ltd. Endereço: 101/202, Building 9, Baiwangxin Industrial Park, No.1002, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, 518055 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0383985/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: TDM CO. LTD Endereço: 69, Cheomdan Venture So-Ro 37, Beon-Gil, Gwangju, Buk-Gu, 61003 - Coreia do Sul Solicitante: Autêntica Medical Importação Comercio e Serviços Ltda - ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 1089412/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Tecomet Riviera Beach Endereço: 1006 West 15th Street, Riviera Beach, Florida, 33404 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0544630/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.667, DE 29 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Hangzhou Fushan Medical Appliances Co., Ltd. Endereço: No.1288, South Jinxi Road, Linglong Industry Park, Lin'an District, Hangzhou, Zhejiang Province, 311301 - China Solicitante: Cirúrgica Fernandes - Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares - Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 1550812/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Orchid Orthopedics Solutions Endereço: 23149 Commerce Drive, Farmington Hills, Michigan, 48335-2723 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1679445/20-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.675, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: CSL Behring GmbH Endereço: Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg País: Alemanha Código único: A.000170 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98 Expediente(s): 1338910/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfa-albutrepenonacogue, alfalonoctocogue, fator II de coagulação, fator VII de coagulação, fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação, fator X de coagulação, fator XIII de coagulação, fator de von Willebrand, fibrinogênio, imunoglobulina humana antitétano, inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, proteína C, proteína S, trombina e precipitado da fração II + III

Fabricante: Prothya Biosolutions Belgium BV Endereço: De Tyraslaan 109, Neder-Over-Heembeek (Brussel), 1120 País: Bélgica Código único: A.000148 Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71 Expediente(s): 1427200/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento): Pasta II de imunoglobulina G e pasta V de albumina humana. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.676, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 20, Academy-Ro 51 Beon-Gil, Yeonsu-Gu, Incheon 22014/23 País: Coreia do Sul Código Único: A.000975 Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08 Expediente(s): 0065107/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: fremanezumabe.

Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark APS Endereço: Biogen Allé, Hillerod, 3400 País: Dinamarca Código único: A.000788 Solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 07986222/0001-74 Expediente(s): 1111121/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe.

Fabricante: Prothya Biosolutions Netherlands B.V. Endereço: Plesmanlaan 125, 1066 CX, Amsterdam País: Países Baixos (Holanda) Código único: A.001020 Solicitante: Blau Farmacêutica SA. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 1418968/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana, complexo protrombínico humano. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.677, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amoli Organics (A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.) Endereço: Block No. 422, ECP Canal Road, Village - Luna, Taluka Padra, City - Luna - 391 440, Dist: Vadodara, Gujarat State País: Índia Código único: B.000007 Expediente(s): 0167210/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atorvastatina cálcica tri-hidratada.

Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Endereço: A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111, Maharashtra State País: Índia Código único: B.000154 Expediente(s): 1044364/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.678, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 1269108/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: risanquizumabe e M9346A - intermediário do mirvetuximabe soravtansina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.679, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química xinafoato de salmeterol na certificação da empresa Cipla Ltd, Unit I (Código único: B.000495), publicada pela Resolução - RE nº 3.082, de 17 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, página 160, conforme expedientes nº 4232857/22-2 e 0234303/25-5.