DOU 06/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025050600113 113 Nº 83, terça-feira, 6 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 com o caput do artigo 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017, à vista da documentação apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa JOYCE BARBOSA RAMOS, inscrita no CNPJ sob o nº 53.172.252/0001-64, localizada no Município de BARRA DE SÃO MIGUEL - PB, ao PFPB, uma vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 14 de fevereiro de 2025, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017. Processo nº 25000.051777/2025-20. Interessado: LUIZ FELIX DE ARAUJO E CIA LTDA. Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui Tem Farmácia Popular. A Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo artigo 68 do Anexo I do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023 combinado com o caput do artigo 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017, à vista da documentação apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa LUIZ FELIX DE ARAUJO E CIA LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 01.603.782/0001-16, localizada no Município de SÃO LUÍS DO QUITUNDE - AL, ao PFPB, uma vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 14 de fevereiro de 2025, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017. FERNANDA DE NEGRI AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 633, DE 5 DE MAIO DE 2025 Revoga expressamente os atos com conteúdo normativo já revogados tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou que se encontrem vigentes, mas cuja necessidade ou significado não puderam ser identificados, nos termos do art. 63, incisos VIII, alínea c, IX, X, §§ 1º e 2º, artigo 64, e artigo 67 do Decreto nº 12.002/2024. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS, em vista do que dispõem o inciso II do art. 10, da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 e o art. 45 da Resolução Regimental - RR n º 21, de 26 de janeiro de 2022, em reunião realizada em 28 de abril de 2025, adotou a seguinte Resolução Normativa, e eu, Diretora-Presidente Interina, determino sua publicação: Art. 1º Esta Resolução - RN revoga expressamente os atos com conteúdo normativo no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS já revogados tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou que se encontrem vigentes, mas cuja necessidade ou significado não podem ser identificados, nos termos do art. 63, incisos VIII, alínea c, IX, X, §§ 1º e 2º, artigo 64, e artigo 67 do Decreto nº 12.002/2024. Art. 2º Ficam revogados: I - a Resolução de Diretoria Colegiada nº 7, de 18 de fevereiro de 2000; II - a Resolução Normativa nº 274, de 20 de outubro de 2011; III - a Resolução Normativa nº 320, de 6 de março de 2013; IV - a Resolução Normativa nº 324, de 18 de abril de 2013; V - a Resolução Normativa nº 334, de 1º de agosto de 2013; e VI - a Instrução Normativa da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos nº 55, de 7 de fevereiro de 2018. Art. 3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLA DE FIGUEIREDO SOARES Diretora-Presidente Interina DIRETORIA COLEGIADA DECISÃO DE 31 DE MARÇO DE 2025 A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 618ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 10 de fevereiro de 2025, julgou o seguinte processo administrativo: . .Processo ANS n.º .Nome da Operadora .Relator .Decisão . .33910.000743/2025-32 .UNIMED DE LORENA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .DIPRO .Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso, mantendo inalterado o resultado da operadora no Programa de Qualificação de Operadoras - PQO, referente ao resultado obtido no ano de 2024 (ano base 2023). . .33910.000688/2024-08 .CAIXA DE ASSISTÊNCIA DOS EMPREGADOS DA EMPRESA BRASILEIRA DE PESQUISA AG R O P EC U Á R I A .D I G ES .Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso administrativo com a consequente manutenção da decisão recorrida - IDSS 2023 (ANO-BASE 2022). . .33910.000674/2024-86 .FUNDAÇÃO CHESF DE ASSISTÊNCIA E SEGURIDADE SOCIAL .D I G ES .Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso administrativo interposto, com a consequente manutenção da decisão recorrida - IDSS 2023 (ANO-BASE 2022). . .33910.000710/2024-10 .LEADER ASSISTÊNCIA MÉDICA E HOSPITALAR LT DA .D I G ES .Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso administrativo interposto, com a consequente manutenção da decisão recorrida - IDSS 2023 (ANO-BASE 2022). . .33910.000672/2024-97 .LIV LINHAS INTELIGENTES DE ATENÇÃO À VIDA S/A .D I G ES .Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso administrativo interposto, com a consequente manutenção da decisão recorrida - IDSS 2023 (ano-base 2022). Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. CARLA DE FIGUEIREDO SOARES Diretora - Presidente Interina AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.718, DE 5 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA 00029372000140 IOEXOL OMNIPAQUE 25351.633483/2010-30 12/2026 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0762757/23-2 1.8396.0001.004-1 24 Meses 300 MG I/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 50 ML 1.8396.0001.005-1 24 Meses 300 MG I/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 100 ML 1.8396.0001.008-4 24 Meses 350 MG I/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 50 ML 1.8396.0001.009-2 24 Meses 350 MG I/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 100 ML 1.8396.0001.010-6 24 Meses 300 MG I/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 500 ML 1.8396.0001.011-4 24 Meses 350 MG I/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 500 ML COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.720, DE 5 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Afimkibart (RO7790121) 68/2025 25351.379048/2024-74 1016041/24-8 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.427679/2024-15 1443435/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.014393/2025-46 0133672/25-0 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.383972/2024-55 1057608/24-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.426087/2024-78 1427666/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.384755/2024-82 1063879/24-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Divarasibe (RO7435846) 26/2022 25351.168922/2024-40 1644089/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 EYE103 Imunoglobulina G humana 25351.382056/2024-06 1044584/24-6 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.036969/2025-26 0339110/25-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.385625/2024-67 1070169/24-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Vedolizumabe (MLN0002) 4/2017 25351.453217/2024-45 1676880/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 VE303 65/2024