DOU 06/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Itepekimabe - (SAR440340 / REGN3500) 108/2021 25351.461420/2024-95 1757370/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.461421/2024-30 1757373/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento SAR441566 12/2024 25351.600057/2023-59 0264279/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Nipocalimabe (JNJ-80202135) 85/2022 25351.440211/2024-16 0287258/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 Zanubrutinibe (BGB-3111) 70/2023 25351.290398/2023-10 0378164/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 BT8009 (BCY8245) 72/2024 25351.106515/2024-49 1678917/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Benzoato de rizatriptano + naproxeno sódico 38/2022 25351.471798/2020-73 0324325/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.721, DE 5 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Niraparibe (GSK 3985771) 110/2020 25351.930201/2020-36 0023913/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Lenvatinibe e Pembrolizumabe 12/2019 25351.251210/2023-18 0028840/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Pembrolizumabe 18/2016 25351.146348/2019-10 0106359/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Palazestrant (OP-1250) 3/2024 25351.614146/2023-82 0148105/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Inebilizumabe 93/2021 25351.866935/2021-35 0140461/25-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.507984/2023-09 0058624/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Avelumabe (MSB0010718C) 78/2016 25351.509253/2020-47 0070666/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Semaglutida 60/2016 25351.076209/2021-28 0092964/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.076208/2021-83 0092966/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) 28/2023 25351.454393/2022-32 0044408/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Ziltivequimabe 119/2021 25351.942074/2024-41 0092984/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Capivasertibe (AZD5363) 61/2019 25351.165932/2022-61 0092970/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Ralinepague (APD811) 13/2019 25351.697602/2018-54 0097346/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.722, DE 5 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LNP023 24/2020 25351.357591/2023-30 1735858/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BYL719 (alpelisibe) 44/2016 25351.570479/2015-89 1685715/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAY 2927088 53/2023 25351.228172/2024-72 1707608/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Cabotegravir (GSK1265744) 63/2017 25351.684559/2023-24 1735860/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.713, DE 5 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: LIONS BRONZE LTDA. - CNPJ: 52835321000100 Produto - (Lote): CÂMARA DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL COM EMISSÃO DE RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA (UV)(); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0569802/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a Inspeção investigativa da Visa Municipal da Lapa, no Paraná, que identificou uma câmara de bronzeamento artificial, comercializada pela empresa LIONS BRONZE LTDA., CNPJ 52.835.321/0001-00 sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os Arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, Art. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e Art. 1º da Resolução - RDC nº 56/2009. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.714, DE 5 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Empresa desconhecida - CNPJ: Desconhecido Produto - (Lote): EQUIPAMENTO MORPHEUS(); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0582764/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular do dispositivo médico, para fins estéticos, do equipamento "Morpheus" na rede social Facebook com o nome "Equipamentos Estéticos - Importação Direta" no endereço (https://www.facebook.com/profile.php?id=61574875093822), no qual o detentor do registro do equipamento na Anvisa, desconhece a origem e informou que esse produto não faz parte do sistema Inmode RF (Registro Anvisa 10343650055). Dessa forma, esse produto está em desacordo com o estabelecido no arts. 7º, 10º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 12º, 25º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.