DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025051200185 185 Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.750, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 M I N OX I D I L MINOCS 25351.400296/2024-91 05/2025 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1196607/24-6 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO FLOCY BOLSA 25351.608010/2022-52 05/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5002056/22-1 1,60 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1,60 MG/ML SOL INFUS IV CT 5 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1,60 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.751, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Cancelar a notificação do medicamento sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, em decorrência do descumprimento do art. 18, inc. III e VI, e do art. 56, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 870/2024. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO

GUSTAVO PAVANELLI ME - 11.336.057/0001-82 25351.408273/2024-25 0603149/25-8 OXIGÊNIO MEDICINAL oxigênio RESOLUÇÃO-RE Nº 1.752, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

SM EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA - 44015477000116 25351.160440/2017-06 - 0597932/25-3 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15128400100027 - 04/2025

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58635830000175 25351.500812/2017-58 - 0597939/25-1 CARBOPLATINA - 15168800380026 - 04/2025

BLAU FARMACEUTICA S.A. - 58430828000160 25351.249986/2022-89 - 0598027/25-5 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15163701760024 - 04/2025

SM EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA - 44015477000116 25351.160433/2017-07 - 0598034/25-8 CLARITROMICINA- 15128400110022 - 04/2025

CELLERA FARMACEUTICA S.A. - 33173097000274 25351.133897/2014-45 - 0598089/25-5 PENICILAMINA - 15044001790029 - 04/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.753, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Aarts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.935697/2020-34 1535742/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0408976/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1535748/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1535746/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ESC 25351.426086/2011-93 1540040/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos oxalato de escitalopram 25351.694058/2014-65 1650177/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93) REMIS 25351.049089/2021-96 1650195/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93)

BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA MIND 25351.297527/2017-44 1584482/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93)

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA SANDRENA 25351.373722/2021-64 1555939/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BAYER S.A. MESIGYNA 25351.091837/2008-66 1563543/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.748, DE 8 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 B L I N AT U M O M A B E BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0637814/23-5 1.0244.0011.001-9 60 Meses 38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML B L I N AT U M O M A B E

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 BETAINTERFERONA 1A AVONEX 25351.176509/2007-58 01/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0597157/23-8 1.6993.0001.003-9 36 Meses 60 MCG/ML SOL INJ CT 4 CT C/ SER PREENCH X 0,5 ML EM APLIC + AGU + CAPA PROTETORA P/ DESCARTE BETAINTERFERONA 1A

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 ES P ES O L I M A B E SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1003456/23-1