DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 A L FA - A L B U T R E P E N O N ACO G U E IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0648311/23-9 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0648250/23-3 1.0151.0127.001-5 36 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.002-3 36 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.003-1 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.004-1 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV A L FA - A L B U T R E P E N O N ACO G U E

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 I X EQ U I Z U M A B E TALTZ 25351.810931/2016-04 12/2027 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1054122/23-5 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1054136/23-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0866869/23-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1054110/23-1 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1054124/23-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1054138/23-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0866891/23-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1054142/23-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1054144/23-6 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1054147/23-1 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 1054175/23- 6 1.1260.0196.001-1 24 Meses 80MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 1 CAN APLIC 1.1260.0196.002-1 24 Meses 80MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML 1.1260.0196.003-8 24 Meses 80MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC 1.1260.0196.004-6 24 Meses 80MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML 1.1260.0196.005-4 24 Meses 80MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 3 CAN APLIC 1.1260.0196.006-2 24 Meses 80MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1ML I X EQ U I Z U M A B E

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 A DA L I M U M A B E Idacio 25351.046537/2019-85 08/2030 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 0515824/23-9 1.0041.0167.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN + 1 SER + 1 AGU + 1 A DA P T 1.0041.0167.002-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN 1.0041.0167.003-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 CAN APLIC X 0,8 ML + 2 LEN A DA L I M U M A B E

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 ETANERCEPTE BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4714865/22-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4714858/22-6 1.1063.0151.001-7 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML ETANERCEPTE RITUXIMABE BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE 25351.731207/2020-22 03/2031 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0927396/23-4 1.1063.0157.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.1063.0157.002-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML RITUXIMABE

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 BELIMUMABE BENLYSTA 25351.699419/2010-15 11/2027 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0860780/23-0 1.0107.0295.001-1 60 Meses 120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC 1.0107.0295.002-8 60 Meses 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.0107.0295.003-6 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML 1.0107.0295.004-4 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML 1.0107.0295.005-2 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC 1.0107.0295.006-0 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC BELIMUMABE

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 RITUXIMABE RIXIMYO 25351.559801/2017-84 04/2029 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0768583/23-1 1.0047.0618.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0047.0618.002-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML 1.0047.0618.003-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML 1.0047.0618.004-4 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML RITUXIMABE

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/2025 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1464629/23-3 1.8326.0389.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0522081/25-5 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0522093/25-9 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1461360/24-3 1.0639.0307.001-8 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.002-6 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.003-4 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.004-2 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.005-0 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.0639.0307.006-9 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 122, de 9 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, Seção 01, pág. 63. Onde se lê: BIOMM SA 04752991000110 INSULINA HUMANA AFREZZA 25351.600824/2017-81 06/2029 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987023/22-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987025/22-4 1.3348.0002.001-3 24 Meses 4 U (0,35 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.002-1 24 Meses 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.003-1 24 Meses 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.004-8 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30+ 2 INAL 1.3348.0002.005-6 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 30 + 60 + 2 INAL 1.3348.0002.006-4 24 Meses 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30 + 2 INAL 1.3348.0002.007-2 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 90 + 2 INAL 1.3348.0002.008-0 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 60 + 60 + 2 INAL INSULINA HUMANA Leia-se: BIOMM SA 04752991000110 INSULINA HUMANA AFREZZA 25351.600824/2017-81 06/2029 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987023/22-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987025/22-4 1.3348.0002.001-3 36 Meses 4 U (0,35 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.002-1 36 Meses 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.003-1 36 Meses 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL