DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Família SARS-CoV-2 RT-qPCR Reagent Kit 3501-0010 / 3502-0010 25351.682879/2020-05 / 10298910149 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0572659253 SPECIMEN GATE LABORATORY PN 5002-0180 25351.578009/2021-13 / 10298910166 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0572678258 Dengucheck - WB - PN 502010010 25351.572212/2022-59 / 10298910179 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0572642253 LifeCycle 25351.762617/2018-09 / 10298910144 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0572632258

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PreciControl ClinChem Multi 25351.011174/2022-62 / 10287411591 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0608212253 Elecsys BRAHMS PCT 25351.019261/2022-68 / 10287411592 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0552353256 Elecsys Tg II Confirmatory Test 25351.286836/2013-81 / 10287411015 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0552550256 PROBNP II CALSET 25351.615962/2007-93 / 10287410678 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0584349254 Família proBNP II 25351.131825/2017-08 / 10287411232 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0584059256 Lambda Free Light Chain Assay 25351.248342/2023-54 / 10287411657 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0608085251 TINA QUANT BETA 2 MICROGLOBULINA 25351.015007/2003-28 / 10287410085 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0608246255 ELECSYS FREE BHCG 25351.159716/2008-29 / 10287410730 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0584197250 Calcitonin CalSet 25351.283879/2013-34 / 10287411012 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0552522252 COBAS INTEGRA PHENYTOIN / COBAS INTEGRA FENITOÍNA 25351.165611/2005-66 / 10287410506 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0608614254 COBAS INTEGRA VANCOMYCIN - COBAS INTEGRA VANCOMICINA 25351.121568/2005-27 / 10287410480 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0608321257

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CATETER DIAGNÓSTICO INQUIRY OPTIMA 25351.660911/2008-05 / 10332340265 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0550616250

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 Aparelho Digital para Surdez Retroauricular 25351.662502/2015-64 / 80179150073 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558434258

STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01 Talee (Órtese para assimetria craniana paciente-específico tipo capacete) 25351.034393/2023-09 / 81707000014 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558850251

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Fresa 25351.367440/2019-11 / 81469780028 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0586567259

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Haster Avenir Muller 25351.091185/2018-31 / 80044680391 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0581313259 SISTEMA DE TORNIQUETE A.T.S. ZIMMER 25351.535182/2017-32 / 80044680340 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0591689251

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 Tubo endotraqueal Com balão siliconizado Premium sumi 25351.537855/2022-56 / 81573249024 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558157254 Tubo endotraqueal Com balão, siliconizado com introdutor sumi 25351.511308/2022-41 / 81573249020 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558137253 Tubo endotraqueal com balão siliconizado e lúmen de sucção sumi 25351.537856/2022-09 / 81573249025 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558164251 tubo endotraqueal com balão siliconizado Sumi 25351.551154/2022-20 / 81573249027 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558813259 Tubo Endotraqueal com Balão, Siliconizado, Lúmen de Sucção e Introdutor Sumi 25351.537862/2022-58 / 81573249026 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558783252 Tubo endotraqueal com balão de alto volume e baixa pressão sumi 25351.537854/2022-10 / 81573249023 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0558146252

Nº de Processos : 125

Total de Empresas : 32 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.759, DE 8 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 MEDICA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 16.671.467/0001-01 Cateter Balão Periférico 25351.069231/2025-45 / 81467349001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590711253 Cateter Balão de Alta Pressão para Vasos Periféricos 25351.067574/2025-75 / 81467349002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581765257

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 TORNEIRA DE 3 VIAS DESCÁRTAVEL ABART I 25351.066424/2025-44 / 81845099015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575657251

ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 BANHO MARIA / ALT 25351.054927/2025-77 / 80348960012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0495023256

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Cateter Ureteral 25351.067852/2025-94 / 80160409039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582845254 Conjunto Dilatador Ureteral 25351.067662/2025-77 / 80160409038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582053251 PCNL Package 25351.067889/2025-12 / 80160409041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0583013252 Pacote Stent Ureteral 25351.067871/2025-11 / 80160409040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582901251

Asepsa Produtos Cirurgicos e Hospitalares Ltda / 15.570.826/0001-63 OCLUSOR ACRILICO ESTERIL 25351.064566/2025-77 / 81610550007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0564766259

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA MAGAZINE MÉDICA 25351.050831/2025-30 / 80970010021 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464442257

BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001- 17 Sonda Foley Látex BeCare 25351.070032/2025-80 / 80808489034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0598594256 Sonda Foley Silicone BeCare 25351.070090/2025-11 / 80808489035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0599009250