DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 E.volution Compósito 25351.066255/2025-42 / 10401579018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575061251 MBT Cerâmico 25351.066396/2025-65 / 10401579019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575574259

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Componentes Provisórios 25351.066092/2025-06 / 81725509007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0574387251

TY CARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.711.015/0001-47 CATETER DUPLO J 25351.060559/2025-04 / 82219009006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536275254 SONDA PARA GASTROSTOMIA PERCUTÂNEA COM BALÃO 25351.066365/2025-12 / 82219009005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575452251

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001- 54 REGULADOR PARA ASPIRAÇÃO 25351.054970/2025-32 / 10432309020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495353256

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM SILICONE SEM CONEXÃO 25351.065086/2025-23 / 82426660006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0567503259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Familia MAGLUMI Folato (CLIA) 25351.055062/2025-66 / 80102513423 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0495985252 Gel sintético para uso tópico local para cicatrizes e estrias 25351.064538/2025-50 / 80102513426 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0564625256

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Sistema de extração BENEX III com função de Torque - H. Zepf 25351.057805/2025-32 / 10356500093 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0517376253

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Solução Controle de Glicose 25351.052347/2025-45 / 80155020050 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0474098257

Nº de Processos : 126

Total de Empresas : 83 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.760, DE 8 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i HE4 25351.712953/2017-11 / 80146502103 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0442829256 Família Alinity m System 25351.293073/2019-02 / 80146502220 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498165256

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos de Agulha Concêntrica Technomed - SILVERLINE 25351.567188/2015-59 / 80969860018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0491685254 Eletrodos Corkscrew Technomed 25351.554249/2015-23 / 80969860006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0493046259 Eletrodos de agulha monopolar Technomed 25351.567132/2015-01 / 80969860016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0490447252

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.149849/2013-30 / 10033120784 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0505161257 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS NK POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.673188/2012-38 / 10033120773 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0505068257 ACCESS DIGOXIN CALIBRATORS 25351.396531/2007-12 / 10033120570 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0505839253

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0489917259

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Acuity Pro - Cateter Guia de 9 Fr 25351.023663/2015-50 / 10341350808 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0589299255 Acuity Pro - Cateter de 9 Fr 25351.023773/2015-86 / 10341350809 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0581854250 Acuity Pro - Cateter Guia de 9 Fr 25351.023663/2015-50 / 10341350808 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0589314254 Acuity Pro - Cateter de 9 Fr 25351.023773/2015-86 / 10341350809 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0581856252

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 Sistema de ECG de 12 canais 25351.576765/2022-81 / 80991699013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0484445251 Sistema de ECG de 12 canais 25351.576765/2022-81 / 80991699013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0508934257 BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM 25351.224879/2024-18 / 80991699021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0509179258 E M B O DY 25351.379582/2024-81 / 80991699023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0518236251 BTL-6000 Traction 25351.283497/2023-37 / 80991699016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0515398250

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Sistema para Fixação Posterior da Coluna Megafix 25351.702762/2014-69 / 80981940011 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0582408253

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 ADAPTADOR PEG NAO ESTERIL ENTRISTAR KANGAROO 25351.552455/2018-94 / 81356112315 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1754651241 DRENO DE SILICONE COM TROCATER JACKSON PRATT 25351.643963/2020-03 / 81356119007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1752899245 MEIAS T.E.D. KENDALL 25351.552637/2018-65 / 81356112325 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1753391245 DRENO DE SILICONE SEM TROCATER JACKSON PRATT 25351.643967/2020-83 / 81356119010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1753200245

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Analisador de Campo Humphrey 3 (HFA3) 25351.367058/2015-23 / 10332030098 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0488612250

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 EASYPULSE TAIMIN 25351.357785/2020-92 / 80082910247 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0490286259

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 DERMILON PLUS 25351.588654/2023-06 / 81403209006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1752215249

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 Família Reagentes para Imunohematologia - Reagentes Complementares - DIAMED 25351.013943/2004-85 / 80004040135 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0499308255

ELBER INDUSTRIA DE REFRIGERACAO LTDA / 81.618.753/0001-67 FREEZER LABORATORIAL/HOSPITALAR 25351.363451/2020-58 / 80698750004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0485470250

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Coronavirus Ag Teste Rápido em Cassete (Swab) 25351.325267/2024-33 / 82444370174 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0368885259