DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: BEIGENE BRASIL LTDA. - CNPJ: 30.763.301/0001-38 AUTORIZ/MS: 1186425 - EXPEDIENTE(s): 1394145/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: KYOWA KIRIN CO.,LTD ENDEREÇO: 100-1 HAGIWARA-MACHI - TAKASAKI-SHI; GUNMA 370-0013 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001337 EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.724.245/0001- 18 AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 1534341/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: REMEDICA LTD. ENDEREÇO: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, 3056 - PAÍS: CHIPRE - CÓDIGO ÚNICO: A.000844 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029- 92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1387750/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L. ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O ÚNICO: A.000532 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1276865/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1465028/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: APOTHECON PHARMACEUTICALS PVT. LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO 1134,1135R,1136,1137/1143,1144 A&B,U38 A&B,PADRA-JAMBUSAR HIGHWAY,TAL-PADRA,VILLAGE DABHASA - 391440 VADODARA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001387 EMPRESA SOLICITANTE: Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda - CNPJ: 19.501.429/0001- 90 AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 1513137/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALCAMI CAROLINAS CORPORATION ENDEREÇO: 1519 NORTH 23RD STREET, WILMINGTON, NORTH CAROLINA (NC) 28405 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001321 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEU T I CO S LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0500618/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD. ENDEREÇO: N° 2428, ANJI ROAD, SANZAO TOWN, JINWAN DISTRICT, ZHUHAI, GUANGDONG - 519040 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001717 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 0120143/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.766, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000535 EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77 AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 1433660/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.767, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Comprimidos e Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos não estéreis (Penicilínicos) da certificação da empresa MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ nº 92.265.552/0001- 40, publicada pela Resolução - RE nº 1.696, de 2 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 86, de 6 de maio de 2024, Seção 1, página 110, conforme expedientes nº 1177033/23-2 e 1708956/24-7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.768, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CHEMO BIOSYNTHESIS S.R.L. - B001167 ENDEREÇO: VIA PER VOGHERA 1, CORANA, PAVIA - 27050 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : B.001167 EMPRESA SOLICITANTE: CHEMO DO BRASIL COMÉRCIO DE FARMOQUÍMICOS LTDA - CNPJ: 08.623.553/0001-02 AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0393531/25-2 ASSUNTO: 70240 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SEMISSÍNTESE MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021, Por não haver atendimento pelo estabelecimento aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos necessários à comercialização do produto, uma vez que houve resultados fora de especificação (OOS) confirmados relativos a impurezas nos estudos de estabilidade apresentados na Revisão de Qualidade do Produto do período de 11/2023 a 11/2024. Apesar de não comprovar que o IFA é estável, a empresa concluiu nesse documento que não há anormalidades e que o processo de manufatura é consistente e está validado. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.769, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Medichem S.A. Endereço: Pirineus Street 127, Polígon Industrial de Celrà, Celrà, Girona - 17460 País: Espanha Código único: B.000852 Expediente(s): 1490987/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clozapina.

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences LTD. Endereço: R.S: 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014 País: Índia Código Único: B.000330 Expediente(s): 1527208/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.770, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 1470328/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: palivizumabe e tremelimumabe.

Fabricante: Exelead, Inc. Endereço: 6925 Guion Road, Indianapolis, Indiana (IN) 46268 País: Estados Unidos da América Código único: A.000587 Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. CNPJ: 42.374.207/0001-76 Expediente(s): 1520539/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegaspargase (etapa de peguilação).

Fabricante: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio- Manguinhos) CNPJ: 33.781.055/0015-30 Endereço: Avenida Brasil, nº 4365 - Manguinhos Município: Rio de Janeiro UF: RJ Expediente(s): 1443319/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina; polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo B; vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2; vírus 17DD da febre amarela; vírus atenuado da caxumba (cepa RIT 4385); vírus atenuado do sarampo (cepa Schwarz); e vírus atenuado da rubéola (cepa Wistar RA27/3).

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100 País: Hungria Código único: A.000267 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35