DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Gnosis Bioresearch SA Endereço: Via Lischedi, 6592, Sant´Antonino País: Suíça Código único: A.000284 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A CNPJ: 05.161.069/0001-10 Expediente(s): 1448855/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii.

Fabricante: Qingdao Huashan Biochemical Co., Ltd. Endereço: 48 Shanquan Road, Langu High-Tech Industrial Development Zone, Jimo, Qingdao, Shandong Province País: República Popular da China Código único: A.000516 Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93 Expediente(s): 1393920/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (extração): gonadotropina coriônica, menotropina e urofolitropina.

Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong País: República Popular da China Código único: A.000645 Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92 Expediente(s): 1379665/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína e sulfato de condroitina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.771, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III Endereço: Survey No.: 842, 843, Village - Karakhadi, Taluka - Padra, Distr.: Vadodara - 391 450, Gujarat - Vadodara País: Índia Código Único: B.000111 Expediente(s): 1547671/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de bazedoxifeno, agomelatina, apixabana, aripiprazol, azilsartana medoxomila potássica, benzoato de alogliptina, bosentana monoidratada, brexpiprazol, bromidrato de darifenacina, bromidrato de vortioxetina, canagliflozina, cloridrato de donepezila, cloridrato de dronedarona, cloridrato de duloxetina, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de fingolimode, cloridrato de lurasidona, cloridrato de ropinirol, cloridrato de vardenafila tri-hidratado, cloridrato de vilazodona, dapagliflozina, dasatinibe, deferasirox, dicloridrato de pramipexol monoidratado, dimaleato de afatinibe, empagliflozina, febuxostate, felodipino, fumarato de fesoterodina, gefitinibe, hemifumarato de tenofovir alafenamida, ibrutinibe, iloperidona, ivacaftor, lenalidomida, maleato de asenapina, mesilato de etexilato de dabigatrana, mesilato de osimertinibe, modafinila, nisoldipino, palbociclibe, pregabalina, riociguate, rivaroxabana, sacubitril valsartana sódica hidratada, silodosina, sofosbuvir, succinato de solifenacina, tadalafila, ticagrelor, tosilato de sorafenibe, varfarina sódica, vildagliptina, zolmitriptana.

Fabricante: Globe Química Ltda. CNPJ: 03.198.606/0001-71 Endereço: Rodovia SP 332 - km 136 S/N - Portão A Município: Cosmópolis UF: SP Expediente(s): 1535045/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: capecitabina, carbocisteína, carbonato de lítio, cetoconazol, citrato de fentanila, citrato de sildenafila, cloridrato de amiodarona, cloridrato de cetamina, cloridrato de midazolam, cloridrato de propranolol, cloridrato de sibutramina monoidratado, cloridrato de ziprasidona monoidratado, clozapina, diazepam, efavirenz, fosfato de oseltamivir, fumarato de tenofovir desoproxila, ganciclovir sódico, hemitartarato de rivastigmina, hidroxiureia, lamivudina, maleato de midazolam, mesilato de imatinibe, micofenolato de sódio, midazolam, olanzapina (etapa de micronização), propilenoglicolato de darunavir, sulfadiazina de prata, topiramato, zidovudina.

Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC- 250105 País: República Popular da China Código único: B.000138 Expediente(s): 1512989/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: cefazolina sódica, ceftazidima pentaidratada, ceftriaxona dissódica hemieptaidratada, cloridrato de cefepima, cefuroxima sódica (etapas de síntese química e esterilização)

Fabricante: Wanbury Limited Endereço: A-15, MIDC Industrial Area, Patalganga, Dist-Raigad - 410220, Maharashtra País: Índia Código Único: B.000075 Expediente(s): 0161629/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 0323159/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.772, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: JP Indústria Farmacêutica S.A. - CNPJ: 55.972.087/0002-31 - AUTORIZ/MS: 1004915 ENDEREÇO: Avenida José Garibaldi 1230 MUNICÍPIO: VIAMÃO - UF: RS - EXPEDIENTE: 0182880/25-7 ASSUNTO: 7329 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, inciso I da RDC nº 497/2021: Descumprimento dos artigos 124, 38 (inciso VI do parágrafo único), 181 (inciso III), 118, 148 (inciso XV), 362, 287, 12 (inciso I, § 2º), 184, 116 , 141 (incisos III, V e VII), 26, 64, 8º (inciso XV) da RDC 658 de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.779, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bioeksen AR Ge Teknolojileri A.S. Endereço: Huzur Mah. Metin Oktay Cad. Nurol Life Sitesi No:3/31, Sariyer - Istambul, 34485 - Turquia Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 04.645.160/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1243395/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Biosensors Interventional Technologies PTE Ltd. Endereço: 36 Jalan Tukang 619266 , 619266 - Singapura Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.956.849/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 1330339/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Biotecnologias SRL Endereço: Av. Eva Peron 1452, Lote 80 (PQE Industrial Metropolitano), Perez, Santa Fé, 2121 - Argentina Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 1159854/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CeramTec GmbH Endereço: Ceramtec Platz 1-9 - Plochingen - Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0393358/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde; Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Cogmedix Inc. Endereço: 127 Hartwell Street, West Boylston, 01583 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1469606/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Conforma NV Endereço: Zenderstraat 10, 9070 - Destelbergen, 9070 - Bélgica Solicitante: TR Farma Medicamentos Ltda. - ME CNPJ: 15.914.568/0001-95 Autorização de Funcionamento: 8170671 Expediente: 1426222/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Dia.Pro Diagnostic Bioprobes Srl Endereço: Via Giosué Carducci, 27, Sesto San Giovanni, Milão, 20099 - Itália Solicitante: Aureum Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda. CNPJ: 45.682.834/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0666095/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: DiaSorin Italia S.p.a. Endereço: Via Crescentino, snc, Saluggia, 13040 - Itália Solicitante: DIASORIN LTDA CNPJ: 01.896.764/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 1455575/24-1