DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Kimal Medical Technologies Endereço: Plot n°. 16, Block E, Nasr City Free Zone, Cairo, 11816 - Egito Solicitante: JBD Produtos Médicos Ltda-EPP CNPJ: 22.773.307/0001-68 Autorização de Funcionamento: 8137503 Expediente: 1448875/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Kiomed Pharma SA Endereço: Rue Haute Claire 4, Herstal, 4040 - Bélgica Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0125677/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Magle Chemoswed AB Endereço: Agneslundsvagen 27, Malmo, 212 15 - Suécia Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0374221/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Meridian AG Endereço: Bierigut- Strasse 7 / 1A, Thun - Berna, 3608 - Suíça Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1373285/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Micropulse, Inc. Endereço: 5865 East State Road 14 - Columbia City, Indiana, 46725 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0860363/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Novax Dma S.A Endereço: Manuel Fraga 923 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1427BTS - Argentina Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0586622/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shanghai Reach Medical Instrument Co., Ltd. Endereço: Building 13, No.999 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, 201114 - China Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8103794 Expediente: 0346411/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sophysa Endereço: Rue Sophie Germain - Technopole Temis, Besancon, 25000 - França Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 1387326/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Starway Medical Technology, Inc. Endereço: 1-4 Floor, Building No. 1, 30 Tianhe Westroad, Biological Medicine Industrial Park - Daxing District - Beijing, 102629 - China Solicitante: Idoramed Importação, Distribuição e Comercio de Materiais Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 21.417.440/0001-19 Autorização de Funcionamento: 8121015 Expediente: 1069175/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Technix S.p.A. Endereço: Via Enrico Fermi, 45 - Grassobbio - Bergamo, 24050 - Itália Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda. CNPJ: 00029372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8007126 Expediente: 1243164/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Uteshiya Medicare PVT LTD Endereço: Survey no. 388/1, Amsaran - Rohisa Road, Rohisa., Kheda, Gujarat, 387110 - Índia Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1418501/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Viant Medical, Inc. Endereço: 620 Watson SW, Grand Rapids, 55432 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1295820/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.780, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bioblasti Industria Comércio Importação e Exportação de Biomateriais e Produtos Biotecnológicos LTDA - EPP CNPJ: 23.146.163/0001-82 Endereço: Rua Visconde de Pelotas, 137, Centro, Ibaté - São Paulo CEP: 14815000 Autorização de Funcionamento: 8146920 Expediente: 0173953/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.781, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Bioactive Biomateriais S.A., CNPJ n.º 09.474.192/0001-42, publicada pela Resolução - RE nº 4.556, de 29 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 164. (CBPF Modificado pela publicação da Resolução - RE nº 289, de 25 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 20, seção 1, pág. 77, de 29/01/2024), conforme expedientes nº 0472299/23-9, 0073852/23-6 e 1609065/24-7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.782, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anhui Kangning Industrial (Group) Co., Ltd. Endereço: South of latitude three-way, West of longitude four-way, Economic development zone, Tianchang Anhui- China 239300 Solicitante: MEDIX Brasil Ltda. CNPJ: 10.268.780/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8049551 Expediente: 0105879/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais classe de risco III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: Orthometric - Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. CNPJ: 07.740.586/0001-70 Endereço: Rua Irineu Martins, 280 - Bairro José Ferreira da Costa Jr - Distrito de Lácio, Marília - São Paulo CEP: 17539-059 Autorização de Funcionamento: 8032881 Expediente: 0771469/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.783, DE 8 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 25351.059620/2023-09 / 1359340/24-6 70432 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNAC I O N A L Exceto MERCOSUL BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 25351.339096/2018-81 / 1482341/24-7 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL