DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: MDM PHARMA BRASIL SERVIÇOS E DISTRIBUIÇÃO LTDA - CNPJ: 26576246000108 Produto - (Lote): PKU GOLIKE PLUS MAIS DE 16 ANOS(TODOS);PKU GOLIKE PLUS 3 A 16 ANOS(TODOS);PKU GOLIKE PLUS TODAS APRESENTACOES(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0615848/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o indeferimento do pedido de registro via processo nº 25351.418599/2024-61, a constatação de divulgação do produto na internet e tentativa de comercialização via Proposta comercial nº 15 para São Miguel de Iguaçu/PN. Não foi comprovado no pedido de registro que a composição nutricional do produto é adequada para pacientes com fenilcetonúria e que são mantidas as suas propriedades nutricionais durante todo o prazo de validade. Além disso, não foi comprovado o atendimento aos padrões microbiológicos para fórmulas para erros inatos do metabolismo e que os alimentares aditivos e coadjuvantes de tecnologia atendem as especificações previstas na legislação sanitária. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 7º, 11 e inciso IV do art. 16 da RDC Nº 460, DE 21 de dezembro de 2020, art. 16 da RDC Nº 429, de 8 de outubro de 2020, art. 3º, 10 e os incisos I, III e IV do Art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.808, DE 9 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: NINE PLUS INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA ME - CNPJ: 38134158000127 Produto - (Lote): MÁSCARA D´TOX GOLD D´NINE(TODOS);MÁSCARA RECONSTRUTORA NEW LIGHT ORGANIC D'NINE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0627412/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, a exposição à venda e a fabricação do produto sem registro infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 110, conforme expedientes nº 0676044/24-7 e 0211250/25-2 Onde se lê: "Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4 Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB País: Itália Código único: B.000106 Expediente(s): 0358185/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática)" Leia-se: "Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4 Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB País: Itália Código único: B.000106 Expediente(s): 0676044/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese química)" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.334, de 11 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 179, de 16 de setembro de 2024, Seção I, pág. 107, conforme expedientes nº 1405155/23-0 e 0196780250. Onde se lê: Endereço: Zona Franca La Lima, de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe, 55987, Cartago, Costa Rica Leia-se: Endereço: Zona Franca La Lima, de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe, 30106, Cartago, Costa Rica Na Resolução RE nº 4.267 de 14 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 223, de 19 de novembro de 2024, Seção I, pág. 120, conforme expedientes nº 0338252/24-0 e 0435937251. Onde se lê: Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica, S.R.L Leia-se: Fabricante: Boston Scientific Corporation / Boston Scientific de Costa Rica, S.R. Na Resolução RE nº 113, de 11 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção I, págs. 72 e 73, conforme expedientes nº 0536865/23-0 e 1246479249. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Na Resolução RE nº 3.128, de 28 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 169, de 02 de setembro de 2024, Seção I, págs. 216, conforme expedientes nº 0230547/24-9 e 1340058243. Onde se lê: Materiais de uso médico das classes III Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.798, DE 9 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO N R DA C LIMA & CIA LTDA / 46.983.900/0002-88 25351.073022/2025-04 / 5182014 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621212253

A. DA C. MARQUES FILHO / 30.531.705/0002-87 25351.073093/2025-07 / 5182062 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621628255

BRUNA ARAUJO DE AGUIAR SOUSA / 59.983.751/0001-18 25351.073047/2025-08 / 5182031 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621339253

ASSOCIACAO DE RENAIS CRONICOS DO ALTO TIETE - ARCAT / 04.861.690/0001-24 25351.061487/2025-12 / 5181954 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0543569250

MJR MINIFARMA DROGARIAS LTDA / 59.741.604/0001-31 25351.059281/2025-14 / 5181832 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0527241253

DROGARIA JHMP LTDA / 57.991.423/0001-38 25351.073165/2025-16 / 5182119 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621875252

DROGARIA V & M CENTRAL LTDA / 60.413.914/0001-06 25351.073334/2025-18 / 5182167 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0623556251

FARMACEUTICA IAD LTDA / 57.323.211/0001-82 25351.073034/2025-21 / 5182028 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621285251

MENDONCAS E PRADO COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 60.365.546/0001-78 25351.060722/2025-21 / 5182227 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0537141251

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3405-05 25351.073002/2025-25 / 5182001 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L